dhj72021
Koliti ulceroz. BE-ja i hap dritën jeshile terapisë së re orale
Komisioni Evropian ka ndezur dritën jeshile për përdorimin e ozanimodit në trajtimin e të rriturve me kolit ulceroz aktiv mesatar/të rëndë, që nuk i janë përgjigjur si duhet apo janë intolerantë ndaj terapisë konvencionale, ose një agjenti biologjik. Kjo u bë e ditur nga American Bristol Myers Squibb (BMS), që ka shpjeguar se medikamenti, që meret nga goja një herë në ditë, është "modifikuesi i parë dhe i vetëm oral i receptorit të S1P-së, i miratuar për kolitin ulceroz dhe paraqet një mundësi të re për të trajtuar këtë sëmundje kronike të ndërmjetësuar nga imuniteti".
"Me miratimin e ozanimodit për kolitin ulceroz, pacientët dhe mjekët kanë në dispozicion një opsion trajtimi oral që merret një herë në ditë, për të ndihmuar në trajtimin e kësaj sëmundjeje paaftësuese, me profil efikasiteti dhe siguri të provuar dhe me mekanizëm veprimi të ndryshëm nga terapitë e tjera të disponueshme", tha Jonathan Sadeh, zëvendës president i Zhvillimit të Imunologjisë dhe Fibrozës, BMS.
"Në Evropë, më shumë se 3 milionë njerëz janë të prekur nga një sëmundje inflamatore e zorrëve si koliti ulceroz, i cili është një formë problematike dhe shpesh, invaliduese, thotë Luisa Avedano, Drejtoreshë e Federatës Evropiane të Shoqatave të Sëmundjes Crohn dhe Kolitit Ulceroz. Jam e kënaqur sepse kemi një opsion të ri terapeutik oral për pacientët dhe kujdestarët e tyre në menaxhimin e simptomave të një sëmundjeje që mund të ketë ndikim kaq të rëndë në cilësinë e jetës."
Miratimi i BE-së, raporton BMS-ja në një shënim, bazohet në të dhënat nga studimi i fazës 3 True North, i cili vlerësoi ozanimodin kundrejt placebos si terapi induksioni dhe mirëmbajtjeje te të rriturit me kolit ulceroz aktiv, të moderuar deri në të rëndë. Gjatë induksionit, në javën e 10-të studimi përmbushi endpointin primar të remisionit klinik (18% ozanimod kundrejt 6% placebo), përveç endpointeve dytësore, duke përfshirë përgjigjen klinike (48% vs 26%), përmirësimin endoskopik (27% kundrejt 12%) dhe përmirësim endoskopiko-histologjik të mukozës (13% kundrejt 4%). Gjatë mirëmbajtjes në javën e 52-të, studimi përmbushi endpointin primar të remisionit klinik (37% ozanimod kundrejt 19% placebo) dhe endpointet dytësore, përfshirë përgjigjen klinike (60% kundrejt 41%), përmirësimin endoskopik (46% kundrejt 26%), remisionin klinik të lirë nga kortikosteroidet (32% kundrejt 17%) dhe përmirësimin endoskopiko-histologjik të mukozës (30% kundrejt 14%). Te pacientët e trajtuar me ozanimod, është vënë re një pakësim i gjakderdhjes rektale dhe frekuencës së jashtëqitjes që në javën e dytë. Profili i sigurisë së përgjithshme ishte në përputhje me atë të njohur për ozanimodin dhe në pacientët me kolit ulceroz mesatar/të rëndë.
"Rezultatet e studimit True North tregojnë se ozanimodi ka konfirmuar efikasitet domethënës dhe të qëndrueshëm në pacientët me kolit ulceroz aktiv mesatar/të rëndë, për shumë endpointe si përmirësimi klinik, shërimi endoskopik dhe i mukozave dhe remisioni klinik", komenton Silvio Danese, drejtor i Gastroenterologjisë dhe Endoskopisë, spitali IRCCS San Raffaele dhe Vita-Salute San Raffaele, Universiteti i Milanos. "Rezultatet në lidhje me përmirësimin endoskopik dhe remisionin histologjik janë veçanërisht të rëndësishme sepse janë shumë të vështira për t'u arritur dhe tregojnë se ozanimodi ka potencialin për t'u bërë një opsion terapeutik efektiv dhe i sigurt për mjekët që trajtojnë pacientët e rritur që vuajnë nga kjo sëmundje kronike dhe e rëndë".