pri192022
Edema makulare diabetike. Komisioni evropian ndez dritën jeshile për brolucizumabin
Komisioni Evropian ka miratuar brolucizumabin 6 mg për trajtimin e shqetësimeve të shikimit për shkak të edemës makulare diabetike (DME). Ky është indikacioni i dytë i miratuar nga KE-ja për brolucizumabin, i cili tashmë është miratuar që nga viti 2020 për trajtimin e degjenerimit makular, të lidhur me moshën.
"Edema makulare diabetike është një manifestim i rrezikshëm klinik i retinopatisë së lidhur me diabetin. Prek 5 deri në 7% të njerëzve me diabet melit, që për fat të keq janë shumë, mbi 4 milionë në Itali, një shifër e destinuar të rritet në raport me rritjen e prevalencës së sëmundjes", shpjegon Agostino Consoli, president i Shoqatës Italiane të Diabetologjisë (SID), profesor i Endokrinologjisë në "G. d'Annunzio", Kieti dhe kreu i Endokrinologjisë dhe Sëmundjeve Metabolike të Autoritetit Shëndetësor Lokal të Peskarës. "Në retinopatinë diabetike, enët e gjakut, të dëmtuara nga përqendrimi i lartë i glukozës në gjak, lejojnë rrjedhjen e lëngjeve që grumbullohen në makulë, duke shkaktuar edemë dhe me kalimin e kohës, duke çuar në deficite të rëndësishme pamore. Kjo është arsyeja pse një trajtim me agjentë anti-VEGF si brolucizumabi, molekulë e aftë për të mbajtur nën kontroll rrjedhjen e lëngjeve, është veçanërisht efektiv".
Miratimi bazohet në vitin e parë të studimeve të Fazës III Kestrel dhe Kite, me përzgjedhje rastësore dhe dyfish të verbër, të cilat përmbushën endpointin primar të mungesës së inferioritetit ndaj afliberceptit, në ndryshimin e mprehtësisë vizuale të korrigjuar më mirë (BCVA), krahasuar me nivelin bazë.
"Brolucizumabi, një fragment antitrupi i humanizuar me përmasa të vogla, me një zinxhir të vetëm, karakterizohet nga depërtimi i shkëlqyer i indeve dhe një kapacitet i lartë për të eliminuar lëngjet nga retina", komenton Rosangela Lattanzio (Spitali San Raffaele, Milano). "Rezultatet e efikasitetit, sigurisë dhe qëndrueshmërisë midis injeksioneve, të theksuara nga studimet KESTREL dhe KITE tregojnë një përmirësim të ndjeshëm në parametrat anatomikë, për shkak të përdorimit të brolucizumabit, edhe për këtë indikacion të ri. Si specialistë të retinës, nuk mund të mos jemi të kënaqur që arritëm ta pasurojmë arsenalin tonë terapeutik, për të qenë në gjendje të përmirësojmë shëndetin pamor dhe cilësinë e jetës së pacientëve tanë, falë një trajtimi vërtet efektiv në mbajtjen e retinës së thatë".
Sipas informacionit të miratuar të përshkrimit - thotë shënimi - pas fazës së ngarkimit prej pesë dozash me injeksione me një distancë prej gjashtë javësh, mjekët mund ta përshtatin trajtimin për pacientët me DME, bazuar në aktivitetin e sëmundjes, të vlerësuar nga shikimi dhe nga parametrat që lidhen me lëngjet. Te pacientët pa aktivitet të sëmundjes, mjekët duhet të marrin parasysh intervalet 12-javore ndërmjet trajtimeve me brolucizumab; te pacientët me aktivitet sëmundjeje, mjekët duhet të marrin parasysh intervalet 8-javore ndërmjet trajtimeve.