mar152024
FDA i thotë po biosimilarit të tocilizumabit të indikuar për artritin reumatoid
Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar biosimilarin e tocilizumabit. Ky është biosimilari i parë i tocilizumabit, i miratuar në SHBA, i formuluar si për administrim intravenoz, ashtu edhe për administrim subkutan. Bari është një antagonist i receptorit të interleukinës-6 (Il-6), i cili vepron në proteina inflamatore specifike për shtypjen e sistemit imunitar dhe është miratuar për trajtimin e sëmundjeve vijuese: artrit reumatoid te të rriturit, artrit juvenil idiopatik poliartikular te pacientët e moshave ≥ 2 vjeç dhe artrit juvenil idiopatik sistemik te pacientët e moshave ≥ 2 vjeç.
Miratimi i këtij biosimilari të tocilizumabit nga FDA bazohej mbi një analizë të plotë të evidencave shkencore, të cilat tregojnë se është shumë i ngjashëm me produktin e referuar dhe që nuk ka ndryshime domethënëse nga ana klinike ndërmjet këtyre dy produkteve biologjike. Këto evidenca përfshinë krahasime të produkteve në nivel analitik përmes përdorimit të një tërësie testesh fiziko-kimike dhe biologjike. Gjatë kësaj analize u krahasuan shumë lote në një gamë të gjerë parametrash cilësie dhe rezultatet e këtyre krahasimeve konfirmuan ngjashmërinë e karakteristikave strukturore dhe funksionale të të dyja produkteve, duke përfshirë edhe ato që ndikojnë në siguri dhe efikasitet.
Të dhënat klinike krahasuese, në mbështetje të miratimit të biosimilarit, përfshinin rezultatet e një studimi farmako-kinetik tek individët e shëndetshëm, të cilët kanë konfirmuar një ekspozim të ngjashëm pas administrimit intravenoz. Për më tepër, u krye edhe një studim i pacientëve me artrit reumatoid, që nuk kontrolloheshin siç duhet nga metotreksati. Ai demonstroi ngjashmëri në përfundimet e efikasitetit, sigurisë dhe imunogjenitetit. Të gjitha këto të dhëna mbështesnin miratimin e biosimilarit të tocilizumabit nga ana e FDA. Ky produkt, e kishte marrë tashmë miratimin për hedhjen në treg nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA).