qer182018
Pajisja ventrikulare HeartWare rezulton e pasigurt. FDA-ja, kërkon tërheqjen urgjente nga tregu
FDA-ja ka lëshuar një njoftim sigurie të klasit të parë për tërheqjen e pajisjes së asistencës ventrikulare HeartWare (HVAD) nga ana e ndërmarrjes Medtronic. Agjencia bën të ditur se shkak për këtë vendim është mundësia që të ketë një ndërprerje në lidhjen elektrike mes burimit të ushqimit të sistemit, baterisë ose përshtatësit dhe kontrolluesit të HVAD-së. Agjencia e ka klasifikuar njoftim sigurie të klasit të parë, pasi ky problem mund të shkaktojë dëmtime të rënda, deri edhe vdekje.
"Kjo ndërprerje e lidhjes elektrike, që verifikohet kur burimi i ushqyerjes është ende fizikisht i lidhur, ndodh për shkak të oksidimit të pranishëm në sipërfaqet midis lidhësit të burimit të energjisë dhe prizës për ushqimin e kontrolluesit", nënvizon agjencia. Ndërprerjet në lidhjen elektrike mund të shkaktojnë një shkëputje elektrike të përhershme ose një ndryshim të burimit të ushqyerjes, që nga ana e tij mund të shkaktojë një ndalim të pompës me dëme ndaj pacientit, siç janë rikthimi i simptomave të pamjaftueshmërisë kardiake ose dobësi, të përziera e të vjella, ankth, humbje të ndërgjegjes e deri edhe vdekje.
Tërheqja kërkohet për 204.017 pajisje, me datë prodhimi dhe shpërndarjeje mars 2006-maj 2018. Medtronic-u iu ka dërguar një letër spitaleve dhe mjekëve, duke i këshilluar të nënvizojnë rëndësinë e garantimit se dy burimet e energjisë janë të lidhura në çdo moment, duke kujtuar praktikat për menaxhimin e burimeve të energjisë, kur pacientët shkojnë të flenë e zgjohen dhe t'u kërkojnë pacientëve të sinjalizojnë nëse dëgjojnë tinguj të vazhdueshëm dhe të papritur. FDA-ja gjithashtu, i ka këshilluar pacientët që, mundësisht të kenë pranë një operator të kujdesit, kur parashikojnë ndryshime të burimit të energjisë.
"Një përqindje prej afërsisht 97% të eventeve të sinjalizuara të këtij problemi, nuk ka shkaktuar asnjë simptomë te pacienti, por dëmet e mundshme, të lidhura me ndërprerjet e herëpashershme të burimit ushqyes, mund të ndryshojnë në varësi të faktit nëse janë të lidhura dy burime të ushqimit, krahasuar me një të vetëm dhe në bazë të kushteve të shëndetit të pacientit. Mundësia që te një pacient të verifikohen evente të kundërta të lidhura me këtë problem është afërsisht 0,003", përfundon Medtronic-u. Një listë e plotë e pajisjeve është e disponueshme në bazën e të dhënave të tërheqjes së pajisjeve, në FDA.
FDA - Medical Device Recalls
https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm609578.htm