sht172021
FDA-ja kufizon indikacionet e përdorimit të tre inhibitorëve JAK, të autorizuar për artritin reumatoid
Shtohet rreziku për ngjarje kardiake të rënda, përfshirë infarktin e miokardit (MI) dhe iktusin, si dhe mundësi më të mëdha për kancer, trombozë dhe vdekje edhe në dozën më të ulët prej 5 miligramësh. Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) sapo përfundoi rishikimin e një studimi të gjerë mbi sigurinë post marketing të tofacitinibit (Xeljanz, Xeljanz XR), që i përket klasës së frenuesve JAK, rishikim i cili nuk ka sjellë lajme të mira.
Përmbledhtazi, FDA-ja kërkon të vendosen paralajmërime të reja dhe të përditësuara më kufizuese për përdorimin e tofacitinibit, ashtu si edhe të dy barnave të tjera të së njëjtës klasë: baricitinib (Olumiant) dhe upadacitinib (Rinvoq). Që të tre, të vetëm ose në kombinim, janë miratuar për trajtimin e artritit reumatoid, ndërsa tofacitinibi është aprovuar edhe për artrit psoriatik, kolit ulceroz dhe artrit idiopatik juvenil me rrjedhë poliartikulare.
"Meqenëse ata ndajnë të njëjtët mekanizma veprimi si Xeljanz-i, ne besojmë se efektet anësore të Olumiant-it dhe Rinvoq-ut mund të jenë të ngjashme", thuhet në një deklaratë të agjencisë rregullatore amerikane. Në studimin e sigurisë dhe tolerancës së barnave, tofacitinibi u krahasua me frenuesit e faktorit të nekrozës tumorale (TNF) te pacientët me artrit reumatoid që janë gjithashtu në trajtim me metotreksat. Dhe, rezultatet nuk lënë asnjë dyshim: trajtimi me frenuesin JAK u shoqërua me një rrezik në rritje për ngjarje kryesore kardiake negative (MACE), përfshirë infarktin e miokardit, vdekjen kardiovaskulare e iktusin (HR 1.33, 95% CI 0.91 -1.94) dhe mundësinë për kancer.
"Për t'u siguruar që përfitimet e këtyre tre barnave i tejkalojnë rreziqet, ne po e kufizojmë përdorimin e tyre te pacientët që nuk reagojnë, ose nuk i tolerojnë frenuesit e TNF-së", thuhet në deklaratë, duke specifikuar se kjo gjendje është veçanërisht e shpeshtë te duhanpirësit aktualë ose të mëparshëm, te subjektet me faktorë të tjerë të rrezikut kardiovaskular ose me sëmundje malinje të njohura, të ndryshme nga një kancer i lëkurës jo-melanomë, i trajtuar me sukses. Sidoqoftë, duhet theksuar se kufizimet e kërkuara nga FDA-ja nuk zbatohen për dy frenues të JAK-ut të përdorur për të trajtuar disa sëmundje hematologjike, ruxolitinib (Jakafi) dhe fedratinib (Inrebic), të cilët nuk janë të indikuar për artritin reumatoid, ose gjendje të tjera inflamatore.
FDA - Drug Safety Communication
https://www.fda.gov/media/151936/download