mar222022
Miratime të reja nga FDA-ja. Lajme të rëndësishme për karcinomën mamare, Alzheimerin dhe kolitin ulceroz
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka miratuar frenuesin PARPolaparib (Lynparza) për përdorim në karcinomën mamare në fazën e hershme dhe sëmundjen në stad të avancuar. Në veçanti, miratimi i ri synon trajtimin ndihmës të pacienteve të rritura me karcinomë mamare me rrezik të lartë, në fazën e hershme, HER2-negative, mutant BRCA që kanë përfunduar kimioterapinë dhe trajtimin lokal.
FDA-ja ka miratuar gjithashtu testin diagnostik plotësues BRACAnalysis CDx (Myriad Genetics, Inc) për të identifikuar pacientët që mund të përfitojnë nga olaparibi. Miratimi u bazua në rezultatet e studimit të fazës 3 të OlympiA, i cili tregoi një përmirësim 42% të mbijetesës pa sëmundje invazive dhe metastaza me olaparibin, në krahasim me placebon. Përveç kësaj, është vënë re edhe një ulje e rrezikut të vdekjes me 32% (HR = 0.68) krahasuar me placebon. Rezultatet e studimit klinik u prezantuan gjatë seancës plenare të Takimit Vjetor të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike 2021 (ASCO) dhe u botuan në Nevv England Journal of Medicine. Këto gjetje nxitën një përditësim të shpejtë të udhëzimeve të ASCO-s për menaxhimin e kancerit të gjirit të trashëguar. Të dhënat e përgjithshme të mbijetesës u prezantuan edhe gjatë një sesioni plenar virtual të Shoqatës Evropiane të Onkologjisë Mjekësore.
FDA-ja ka miratuar edhe sistemin transdermal të donpezilit (Adlarity) për pacientët me sëmundje të butë, mesatare ose të rëndë të Alzheimerit.
Adlarity është patch-i i parë dhe i vetëm javor që jep vazhdimisht doza konstante të frenuesit të acetilkolinesterazës përmes lëkurës, duke anashkaluar sistemin tretës dhe duke rezultuar në një probabilitet të ulët të efekteve anësore gastrointestinale të lidhura me aldonepeziloralin. Çdo patch siguron 5 mg ose 10 mg donepezil në ditë për 7 ditë, pas të cilave hiqet dhe aplikohet një patch i ri.
Pierre Tarioti, drejtor i Institutit Banner Alzheimer në Phoenix, Arizona, tha se patch-i "ofron një dozë efektive, të mirëtoleruar dhe të qëndrueshme për 7 ditë për pacientët që nuk mund të marrin donepezil oral çdo ditë, për shkak të kujtesës së dëmtuar. Ai mund të ofrojë gjithashtu përfitime për ata pacientë që kanë aftësi të reduktuar gëlltitjeje, ose kanë efekte anësore gastrointestinale të lidhura me marrjen e donpezilit në formë orale.
FDA-ja e ka miratuar medikamentin Adlarity përmes rregullores 505 (b) (2), e cila lejon agjencinë t'u referohet rezultateve të mëparshme të sigurisë dhe efikasitetit për një produkt tashmë të miratuar, si dhe të rishikojë rezultatet e studimeve të mëtejshme mbi produktin.
Së fundi, FDA-ja ka miratuar upadacitinibin (Rinvoq) për trajtimin e të rriturve me sëmundje ulceroze aktive mesatare deri të rëndë, të cilët nuk i përgjigjen në mënyrën e duhur, ose nuk i tolerojnë agjentët e faktorit të nekrozës antitumorale (TNF).
Ky është miratimi i parë i FDA-së për frenuesin selektiv Janus kinase (JAK) në gastroenterologji dhe mbështetet nga të dhënat e efikasitetit dhe sigurisë së tre studimeve klinike të Fazës 3 me përzgjedhje rastësore, dyfish të verbra, të kontrolluara me placebo. Në studimet klinike, upadacitinibi ka arritur endpointet primare të remisionit klinik, sipas Mayo Score të modifikuar, në 8 dhe 52 javë.
Për më tepër, një përqindje më e lartë e pacientëve që morën upadacitinibin arritën përgjigje klinike që në javën e dytë të trajtimit dhe remision klinik pa steroide në 1 vit, si dhe synime thelbësore të përmirësimit endoskopik dhe histologjik në javën 8 dhe 52.
Upadacitinibi ka treguar se "kontrollon shpejt simptomat", tha Maria T. Abreu, drejtore në Crohn's and Colitis Center, Universiteti i Sistemit Shëndetësor të Majamit, duke shtuar: "Unë besoj se këto lloj përmirësimesh mund të sjellin një ndryshim pozitiv për pacientët".
Upadacitinibi është miratuar gjithashtu në Shtetet e Bashkuara për trajtimin e të rriturve me artrit reumatoid të moderuar deri të rëndë, dermatit atopik mesatar deri të rëndë dhe artrit aktiv psoriatik dhe profili i sigurisë për pacientët me kolit ulceroz ishte i ngjashëm me atë që ishte vënë re në miratimet e mëparshme.