mar162022
Vaksinat Covid-19. EMA sinjalizon se janë të mundshme efekte të tjera anësore
Nga takimi i fundit i Komitetit të Farmakovigjilencës për Barnat për Përdorim Njerëzor (PRAC) në EMA, mbajtur nga 7 deri më 10 mars, kanë dalë në dritë efekte të reja të mundshme anësore që prekin sistemin vaskular, me vaksinat Janssen (Johnson & Johnson) dhe Spikevax (Moderna).
Për vaksinën Johnson & Johnson, EMA raporton si një efekt të mundshëm anësor vaskulitin e enëve të vogla me manifestime kutane. Për këtë arsye, PRAC-u ka rekomanduar shtimin e informacionit në produkt, si një "efekt anësor i mundshëm me frekuencë të panjohur", këtë inflamacion të enëve të gjakut të lëkurës. PRAC-u, raporton EMA, ekzaminoi gjithsej 21 raste të raportuara globalisht si pjesë e raportit të fundit përmbledhës mbi sigurinë, duke përfshirë 10 episode në përputhje me përkufizimin e vendosur të vaskulitit të lëkurës me një organ të vetëm (vaskuliti që prek vetëm një organ). Për shumicën e këtyre 10 rasteve, nuk u identifikua asnjë shpjegim tjetër i qartë dhe 8 prej këtyre episodeve ndodhën menjëherë pas administrimit të vaksinës.
EMA ka shtuar një paralajmërim të ri edhe për sindromën e rrjedhjes së kapilarëve (CLS) dhe vaksinën anti Covid të Moderna-s. Në takimin e tij të fundit, PRAC-u rekomandoi shtimin e një paralajmërimi në lidhje me përkeqësimet e CLS-së. Bëhet fjalë, kujton EMA, për një gjendje jashtëzakonisht të rrallë dhe të rëndë që shkakton rrjedhjen e lëngjeve nga kapilarët, duke shkaktuar me shpejtësi ënjtje të krahëve dhe këmbëve, shtim të papritur në peshë, ndjenjën e të fikëtit, trashje të gjakut, nivele të ulëta të albuminës në gjak dhe presionin e ulët të gjakut. PRAC-u vlerësoi të gjitha të dhënat e disponueshme për rastet me CLS të raportuara në bazën e të dhënave Eudravigilance pas administrimit të vaksinave me mRna Moderna dhe Pfizer/BioNTech (Comirnaty).
Janë ekzaminuar gjithsej 55 raportime të CLS-së, 11 me Spikevax nga afërsisht 559 milionë doza të administruara dhe 44 me Comirnaty, nga 2 miliardë doza të administruara. Komiteti arriti në përfundimin se "ka prova të pamjaftueshme për të vendosur një lidhje shkakësore midis dy vaksinave dhe shfaqjes së rasteve të reja të CLS-së". Megjithatë, ekspertët kanë rekomanduar përfshirjen e një paralajmërimi në informacionin e produktit për Spikevax, për të shtuar ndërgjegjësimin për rrezikun e mundshëm të përkeqësimeve të CLS-së. PRAC-u rekomandoi paralajmërimin sepse "disa raste të përkeqësimeve të CLS-së treguan një lidhje me vaksinën Spikevax, ndërsa rastet e raportuara pas vaksinimit me Comirnaty nuk e mbështetën këtë lidhje".
"Profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet të jenë të vetëdijshëm për shenjat dhe simptomat e CLS-së, thekson EMA dhe për një rrezik të mundshëm të përkeqësimeve te njerëzit me një histori të sindromës. Personat me CLS të mëparshme duhet të konsultohen me mjekun e tyre kur planifikojnë vaksinimin anti-Covid".