nën252014

EMA sugjeron ri-klasifikimin e ulipristalit në kontraceptiv pa recetë

Komiteti i produkteve mjekësore për përdorim njerëzor (CHMP) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) është shprehur në favor të ri-klasifikimit të ulipristal-it, nga ''bar me përshkrim mjekësor'' në ''bar pa detyrim recete mjekësore'', për t'i ardhur në ndihmë grave në komunitetin evropian. Sugjerimi i CHMP-së bazohet në të dhënat e sigurisë dhe efikasitetit post-marketing, të mbledhura qëkur bari është autorizuar në BE në vitin 2009. Të dhënat tregojnë se profili i sigurisë është i ngjashëm me atë të kontraceptivëve të emergjencës me bazë levonorgestrel-in, të cilat mund të blihen pa recetë në 23 shtete evropiane.
Bari me bazë ulipristal acetati (ella One di Laboratoire HRA Pharma) është një kontraceptiv emergjence për femra, i cili parandalon shtatzënitë e padëshiruara nëse merret brenda 120 orëve nga një raport seksual i pambrojtur. Bari vepron duke shmangur ose vonuar fazën e ovulimit dhe ushtron efektivitetin e saj në 24 orët e para. Duke eliminuar nevojën e përshkrimit mjekësor rritet efikasiteti pasi bëhet e mundur marrja e tabletës në kohë shumë më të shkurtra. Sugjerimi i Komitetit do të kalojë së pari në Komisionin Evropian, i cili do të nxjerrë një vendim të detyrueshëm me ligj për të gjithë shtetet anëtare.  Kështu do të ndodhë nga këndvështrimi teorik, sepse pastaj çdo shtet i vetëm mund të marrë përsipër përgjegjësinë e devijimit (në raste të jashtëzakonshme) nga procedura e ri-klasifikimit. P. sh. për kontraceptivët me bazë levonorgestrel-in bëjnë përjashtim se kërkojnë recetë mjekësore: Italia, Malta, Kroacia, Gjermania, Greqia, Hungaria, Lihtenshtajni dhe Polonia. Për momentin Italia është i vetmi shtet që përveç përshkrimit nga mjeku, për ulipristal-in kërkon kryerjen e një testi shtatzënie që duhet të rezultojë negativ.