sht92020
Ulipristal acetate. PRAC-u rekomandon revokimin e autorizimit për përdorim në fibromat uterine
Komiteti i Sigurisë në EMA (PRAC) ka rekomanduar revokimin e autorizimeve të marketingut për ulipristal acetate 5 mg: rishikimi i përfunduar së fundmi ka konfirmuar se bari i përdorur për trajtimin e simptomave të fibromave uterine, mund të shkaktojnë dëmtime të mëlçisë, përfshirë nevojën për transplant të mëlçisë.
Është e vështirë të identifikohen pacientet më të rrezikuara
Në rishikim, komiteti vlerësoi të gjitha provat në dispozicion, përfshirë rastet e raportuara mbi dëmtimin e rëndë të mëlçisë. Gjithashtu, u bë këshillimi me përfaqësues të pacientëve dhe profesionistë të kujdesit shëndetësor, përfshirë ekspertë të gjinekologjisë. Meqenëse nuk ishte e mundur të përcaktohej se cilat paciente ishin më të rrezikuara, ose masat që mund të reduktonin rrezikun, PRAC-u arriti në përfundimin se rreziqet e këtyre barnave tejkalojnë përfitimet e tyre dhe se ato nuk duhet të tregtohen në BE. Përdorimi i produkteve mjekësore që përmbajnë ulipristal acetate 5 mg për trajtimin e simptomave të fibromave uterine tashmë ishte pezulluar si një masë paraprake në pritje të rezultatit të këtij rishikimi. Ulipristal acetate është autorizuar gjithashtu si bar me dozë të vetme për kontracepsionin e urgjencës.
Asgjë nuk ndryshon në kontracepsionin e urgjencës
Ky rekomandim nuk prek barnat që përmbajnë ulipristal acetate, të ashtuquajturit kontraceptivë urgjentë dhe nuk ka shqetësim për dëmtimin e mëlçisë me këto barna. Rekomandimi i PRAC-ut do t'i përcillet tani Komitetit të EMA-s për Produktet Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP), i cili do të miratojë mendimin e agjencisë. Rishikimi filloi me kërkesë të Komisionit Evropian, më 12 Mars 2020. PRAC-u rekomandoi pezullimin e autorizimeve të marketingut të ulipristal acetates 5 mg dhe, ndërsa rishikimi ishte duke u zhvilluar, Komisioni Evropian lëshoi një vendim ligjërisht detyrues për të pezulluar autorizimin e tregtimit më 25 mars 2020.