mar302020

Studim i financuar nga EMA: nuk ka ndryshime në përdorimin e antikoagulantëve të drejtpërdrejtë oralë

Artikuj lidhur

06-09-2024 | EMA konfirmon masat për të minimizuar rrezikun e efekteve anësore serioze me barnat që përmbajnë pseudoefedrinë.

09-09-2020 | Ulipristal acetate. PRAC-u rekomandon revokimin e autorizimit për përdorim në fibromat uterine

22-07-2024 | Efektet anësore të barnave. AIFA raporton rastet në lidhje me antihipertensivin manidipinë

Pas rishikimit të rezultateve të një studimi evropian mbi të dhënat e praktikës klinike, nuk është e nevojshme të ndryshohen kushtet e përdorimit të antikoagulantëve të drejtpërdrejtë oralë:
Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilate) dhe Xarelto (rivaroxaban).

Studimi, i porositur nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) dhe bazuar në të dhëna të praktikës klinike nga Danimarka, Franca, Gjermania, Spanja, Holanda dhe Britania e Madhe, vlerësoi rrezikun e hemorragjive të rënda, të lidhura me këto tre barna, kur ato përdoren për të parandaluar mpiksjen e gjakut në pacientët me fibrilacion atrial të tipit jovalvular (kontraktimet e shpejta dhe të parregullta të zemrës) dhe i krahasuan rezultatet me antikoagulantët e tjerë oralë të quajtur antagonistë të vitaminës K.

Rezultatet u shqyrtuan nga Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP), në marrëveshje me Komitetin e Vlerësimit të Riskut të Farmakovigjilencës (PRAC) dhe u krahasuan me të dhënat e studimeve të tjera të ngjashme, të publikuara në literaturë.
Bazuar në përfundimet e rishikimit të EMA-s, hemorragjitë e rënda, të vërejtura te pacientët që morën Eliquis, Pradaxa dhe Xarelto paraqitën një model të ngjashëm me atë të gjetur në studimet klinike mbi të cilat ishte bazuar autorizimi i barnave. Të dhënat nuk ishin të mjaftueshme për të nxjerrë evidenca të forta në lidhje me tre barnat.

Studimi gjithashtu hulumtoi nëse përdorimi i produkteve mjekësore në praktikën klinike ishte në përputhje me përdorimet e autorizuara dhe mori parasysh kundërindikacionet, paralajmërimet dhe indikimet për ndërveprimet me barnat e tjera ekzistuese. EMA arriti në përfundimin se modifikimi i informacionit të produktit nuk është i justifikuar, pasi të dhënat nuk kishin siguruar një nivel të lartë provash të mospërputhjes me informacionin e autorizuar të produktit.

Rezultatet e studimit siguruan të dhëna shtesë mbi rrezikun e shtuar (të njohur) të hemorragjisë te pacientët më të moshuar (> 75 vjeç). Kompanitë që tregtojnë këto barna antikoagulante të drejtpërdrejta orale do të ftohen ta hetojnë më tej këtë aspekt dhe të shqyrtojnë nëse ndryshimet në dozat e rekomanduara mund të jenë të dobishme për këta pacientë.

Burimi: AIFA