EMA rekomandon një bar të ri për menaxhimin e peshës te të rriturit

Artikuj lidhur

05-05-2017 | Farmakovigjilenca. Në listën e re të kontrollit të FDA-së 10 barna, mes tyre: naltrexon/bupropion, warfarin, apremilast

18-12-2014 | FDA miraton barin për menaxhimin kronik të peshës

29-01-2019 | Varësia ndaj alkoolit. Pse mjekët hezitojnë të përshkruajnë naltrexon

Agjencia Evropiane e Medikamenteve (EMA) është shprehur në favor të autorizimit të hedhjes në treg të Mysimba-s, një produkt me bazë naltreksonin dhe bupropion për menaxhimin e peshës trupore te të rriturit që janë mbipeshë apo obezë. Pritet që Komisioni Evropian të japë aprovimin përfundimtar për shpërndarjen në nivel evropian të barit të ri. Ndërsa vendosja e çmimit dhe rimbursimit do të menaxhohet individualisht nga secili shtet.
Bari rekomandohet për përdorim bashkë me një dietë hipokalorike e shoqëruar me aktivitet fizik dhe mund të merret vetëm me përshkrim mjekësor nga të rriturit me një indeks të masës trupore (BMI) mbi 30 kg / m2 (obezë); ose nga 27 kg/m2 për <30 kg/m2 (mbipeshë), të cilët shfaqin një ose më shumë komplikime të lidhura me peshën e tyre, si p.sh. diabetin e tipit 2, kolesterol të lartë ose presion të lartë të gjakut.
Mbipesha është një faktor risku për një sërë sëmundjesh kronike, të tilla si diabeti dhe sëmundjet kardiovaskulare. Aktualisht, trajtimet farmakologjike për menaxhimin e peshës janë të kufizuara. Mysimba, një tabletë që merret në rrugë orale, është një kombinim i dy principeve aktive (bupropion dhe naltrekson) tashmë të miratuara për përdorim në Bashkimin Evropian në indikacione të tjera. Këto substanca aktive ndikojnë në dy fushat kryesore të trurit, përgjegjëse për kontrollin e ushqimit dhe harxhimin e energjisë.
Katër studime klinike kanë vlerësuar efikasitetin e Mysimbas te pacientët obezë dhe mbipeshë të trajtuar për një vit. Të gjithë pacientët ndryshuan stilin e jetës, duke iu përshtatur një diete hipokalorike dhe aktivitetit të rregullt fizik. Nëpërmjet këtyre studimeve, një numër më i madh pacientësh që u trajtuan me Mysimba arritën një humbje peshe më të madhe se ata që u trajtuan me placebo. Problemet mbi sigurinë dhe tolerancën të identifikuara me Mysimba-n kishin të bënin me sistemin nervor qendror, pasojat negative gastrointestinale dhe mungesën e sigurisë në termat afatgjatë kardiovaskularë.
Rezultatet e përkohshme të një studimi mbi pasojat kardiovaskulare të rënda janë qetësuese sa i takon trajtimit me Mysimba. Parashikohet një studim i dytë për të vazhduar monitorimin afatgjatë mbi sigurinë kardiovaskulare me barin.
CHMP rekomandon që pacientët në trajtim me Mysimba të vlerësohen pas 16 javësh nga fillimi i trajtimit. Nëse një pacienti nuk ka humbur të paktën 5% të peshës së tij fillestare trupore, marrja e Mysimba-s duhet të ndërpritet.