jan132015

FDA miraton Nivolumab-in për trajtimin e melanomës së avancuar

Administrata e Barnave dhe Ushqimit në SHBA ka përcaktuar Nivolumab-in (me statusin e barit jetim) si trajtim inovativ, pasi është vërtetuar se është në gjendje të ofrojë një përmirësim thelbësor në krahasim me terapitë tashmë në dispozicion të publikut. Ai është shënuesi i një progresi domethënës në terma të sigurisë dhe efikasitetit sa i takon trajtimit të patologjive të rënda dhe sëmundjeve të rralla.
Efektiviteti i Nivolumab-it është treguar nëpërmjet një studimi klinik të zbatuar në mbi 120 pjesëmarrës me melanoma paoperueshme ose metastatike. Rezultatet treguan se në 32% të subjekteve që kishin marrë barin, tumori ishte zvogëluar. Ky efekt zgjati për më shumë se gjashtë muaj në rreth një të katërtën e pjesëmarrësve që kishin regjistruar këtë reduktim të përmasave të tumorit.
Siguria u vlerësua në një tjetër studim i cili përfshiu 268 subjekte të trajtuar me Nivolumab dhe 102 të tjerë të trajtuar me kimioterapi. Efektet anësore më të zakonshme të barit ishin skuqjet, kruarjet, kolla, infeksionet e rrugëve të sipërme të frymëmarrjes dhe edemat, ndërsa ndër ato më të rëndat reaksionet imune që përfshijnë organe të shëndetshme, duke përfshirë mushkëritë, zorrën e trashë, mëlçinë, veshkat dhe gjëndrat hormon-prodhuese.