tet72015
Komisioni Evropian, EMA dhe OBSH intensifikojnë bashkëpunimin për të përmirësuar kujdesin ndaj shëndetit publik global
Komisioni Evropian dhe Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) kanë bërë një marrëveshje në ditët e kaluara me Organizatën Botërore të Shëndetësisë që do të lejojë shkëmbimin e shpejtë të informacioneve jo publike mbi sigurinë, cilësinë dhe efikasitetin e barnave tashmë të autorizuara ose në fazë revizionimi në Bashkimin Evropian, ose të para-kualifikuar ose në fazë revizionimi nga OBSH.
Ky bashkëpunim do të forcojë komunikimin mes organizatave dhe do ta bëjë më të lehtë dhe të shpejtë vënien në zbatim të sigurisë së barnave inovative, shmangien e duplikateve të vlerësimeve dhe përmirësimin e autorizimit dhe sigurisë së barnave duke përfshirë kompetencat më të mira nga të dyja palët.
Marrëveshja do të forcojë edhe më tej bashkëpunimin mes OBSH-së, Komisionit Evropian dhe EMA-s, që kanë tashmë një histori bashkëpunimi shkencor dhe teknik.
Sipas marrëveshjes, organizatat e përfshira mund të ndajnë informacione si më poshtë:
* të dhënat e farmakovigjilencës post-marketing kryesisht të lidhura me efektet anësore, jo vetëm problemet e sigurisë të nxjerra nga raportet periodike të përditësimit mbi sigurinë;
*informacione që përmbahen në procedurat e "scientific advice", në emërtimet e barit jetim, në dosierët për autorizimin e emetimit në treg ose në aktivitetet post-marketing me interes për shëndetin publik dhe në kërkesat për aprovim të planeve mbi hetimet pediatrike;
*të dhënat relative të inspektimeve, pajisje të prodhimit dhe aktivitete të kërkimit klinik dhe raporteve të lidhura me këtë temë./AIFA