tet92015

Barna të reja në hematologji, diabetologji dhe onkologji

Gjatë ditëve të kaluara entet rregullatore të barnave në Evropë dhe Shtetet e Bashkuara kanë publikuar njoftime lidhur me aprovimin apo përshpejtimin e procedurave për vlerësimin e barnave për përdorim në kirurgjinë e urgjencës (idarucizumab), për kontrollin e glicemisë (insulina degludec dhe aspart) dhe për trajtimin e tumorit të mushkërive (pembrolizumab).
Në kontinentin tonë, EMA ka kërkuar përshpejtimin e vlerësimit për aprovimin e idarucizumab (Praxbind), një antidot i dabigatran etexilato (Pradaxa). Bari, për të cilin EMA ka kërkuar një "fast track", mundëson një koagulim efikas në rast ndërhyrjesh kirurgjike emergjente ose në rast hemorragjish të pakontrolluara,  të përkeqësuara nga prania në qarkullim e dabigatran etexilato. Profili i sigurisë së barit është treguar në një studim që ka përfshirë 283 subjekte të shëndetshme dhe 123 pacientë me hemorragji të pakontrolluar dhe që kanë kryer operacione kirurgjike të paparashikuara. Veprimi i barit ka lejuar një risprintim total të koagulimit normal brenda 5 minutave, me qëndrueshmëri të efekteve për një kohë të mjaftueshme për të trajtuar pacientët dhe pa efekte të rëndësishme anësore  
Në SHBA, Food and Drug aministration ka aprovuar dy barna të reja të ideuar për të përmirësuar kontrollin glicemik te të rriturit me diabet të tipit 1 dhe 2. Është fjala për insulinën degludec (Tresiba)  dhe kombinimin e insulinës degludec me insulinën aspart (Ryzodeg 70/30). Siguria e dy barnave është treguar nëpërmjet studimeve që kanë përfshirë në total rreth 2000 pacientë. Te këta ka qenë e mundur të regjistrohet një kontroll i kënaqshëm i hemoglobinës së glikuar.
"Produktet megjithatë nuk duhet të përdoren te pacientët me disekuilibër të ketoneve në urinë ose në gjak", lexohet në faqen zyrtare të FDA-së. Kjo agjenci ka regjistruar edhe aprovimin e pembrolizumab (Keytruda), një bar i indikuar në trajtimin e rasteve të avancuara me tumor në mushkëri me qeliza jo të vogla. Molekula, në veçanti, është efikase te pacientët, qelizat tumorale të të cilëve shprehin proteinën Pd-L1 (Programmed death-ligand 1). Efikasiteti i produktit është provuar nëpërmjet një studimi të hapur multi-qendror që ka mundësuar vëzhgimin e reduktimit të masave tumorale në 41% të 61 pacientëve të përfshirë në një kërkim. Vlerësimi i sigurisë së pembrolizumab-it është zbatuar duke vëzhguar një grup më të gjerë prej 550 pacientësh që e kanë toleruar mirë terapinë. Efektet e padëshiruara më të shpeshta kanë qenë lodhja, dispnea dhe kolla.