nën162015

Komunikatë e EMA-s për vaksinat HPV

Komiteti i Vlerësimit të Risqeve për Farmakovigjilencën (PRAC), institucion i  Agjencisë Evropiane të Barnave ka përfunduar një rishikim të detajuar shkencor të evidencave nga sinjalizimet për sindromën e dhimbjes komplekse rajonale (CRPS) dhe për sindromën e takikardisë posturale ortostatike (POTS), që shfaqen te gratë e reja të cilat kanë marrë vaksinën kundër papillomavirus HPV. PRAC ka dalë në përfundimin se provat në dispozicion nuk e mbështesin lidhjen rastësore të vaksinave me shfaqjen e CRPS apo POTS.
Pra nuk ekziston asnjë arsye për të ndryshuar mënyrën e përdorimit të vaksinave, apo të modifikohen informacionet që gjenden aktualisht në etiketat e këtyre produkteve.
CRPS është një sindromë kronike e dhimbshme që prek një gjymtyrë të trupit, ndërsa POTS është një gjendje ku frekuenca kardiake rritet në mënyrë anormale gjatë uljeve apo ngritjeve dhe asociohet me simptoma si marramendje, dobësi, gjendje të fikti, dhimbje, çrregullime, të vjella dhe lodhje.
Komiteti i EMA-s ka ekzaminuar në mënyrë të detajuar literaturën me të dhënat e mbledhura nga studimet klinike dhe reaksionet e dyshimta të sinjalizuara nga pacientët dhe nga personeli shëndetësor, ashtu edhe të dhënat e ofruara nga shtetet anëtare.
Është konsultuar gjithashtu një grup ekspertësh të sektorit dhe janë marrë në konsideratë informacione të detajuara të marra nga grupe pacientësh që kanë evidentuar impaktin e këtyre sindromave në jetën e pacienteve dhe të familjeve të tyre.
Simptomat e CRPS dhe POTS mund t'i mbivendosen gjendjeve të tjera, duke e bërë të vështirë diagnozën si në popullsinë e përgjithshme si te individët e vaksinuar. Megjithatë, vlerësimet në dispozicion sugjerojnë se çdo vit, në popullatën e përgjithshme, rreth 150 vajza në çdo 1 milionë banorë (në grupmoshën mes 10 dhe 19 vjeç) mund të zhvillojnë CRPS dhe po aq mund të zhvillojnë POTS. 
Revizionimi nuk ka ofruar evidenca që norma kompleksive e këtyre simptomave te vajzat e vaksinuara të jenë të ndryshme nga normat e pritshme në këto grupmosha, edhe duke pasur në konsideratë rastet e paraportuara.
Revizionimi ka marrë në konsideratë se nëpër botë këto vaksina i janë administruar më shumë se 80 milionë vajzave dhe grave; në disa vende evropiane është vaksinuar 90% e popullsisë femërore që i përket grupmoshës për të cilat është rekomanduar vaksinimi. Është treguar se vaksinimi parandalon shumë raste të kancerit të qafës së mitrës (përgjegjës për dhjetëra mijëra të vdekur në Evropë çdo vit), tumore të tjera malinje të lidhura me HPV-në dhe gjendje të tjera pre-kanceroze.
Përfitimet e vaksinave kundër HPV vazhdojnë pra të jenë më të larta se risqet: siguria e tyre, si ajo e të gjithë barnave në treg, do të vijojë të monitorohet me kujdes./AIFA