pri112016
Dritë jeshile nga FDA për pimavanserinën në trajtimin e Parkinsonit
Pas analizës së risqeve dhe përfitimeve, Komiteti Këshillues i Barnave Psikofarmakologjike, i përbërë nga 14 ekspertë të mbledhur nga Administrata e Barnave dhe Ushqimit në SHBA, ka dhënë dritën jeshile për pimavanserinën të prodhuar nga Acadia Pharmaceuticals Inc si antipsikotik për të sëmurët me Parkinson. Bari ndihmon në reduktimin e halucinacioneve, delireve dhe simptomave të tjera psikotike pa ndikuar simptomat motorike. Pavarësisht disa shqetësimeve për një rritje të riskut për efekte anësore të rënda dhe numrit të ulët të pacientëve të testuar, komisioni ka votuar 12 me 2 se sponsori ka mundësuar prova të mjaftueshme efikasiteti, 11me 3 se siguria ka qenë e mjaftueshme dhe 12 me 2 se përfitimet e barit i tejkalojnë risqet. "Edhe pse do të donim të shihnim studime të rasteve më të qarta për një efikasitet edhe më të madh, për shkak edhe të mungesës së trajtimeve të tjera analoge, besojmë se bari përbën një hap përpara", pohon presidenti i komisionit David Brent, profesor i psikiatrisë në Universitetin e Pittsburghut.
Pimavanserina bllokon receptorët e serotoninës 5-Ht2a në neokorteks, zona e trurit që menaxhon perceptimet shqisore, të folurin dhe mendimin e ndërgjegjshëm, pra zonat që kanë të bëjnë me delire dhe halucinacione. Në dallim nga antipsikotikët e tjerë nuk prodhon një bllokim dopaminergjik, meqenëse ka potencialin për të reduktuar simptomat e halucinacioneve, delireve dhe shqetësimeve, pa përkeqësuar simptomat motorike të vetë Parkinsonit.
"Deri më tani nuk kishte barna të aprovuar nga FDA për psikozën nga sëmundja e Parkinsonit, një çrregullim që mund të godasë deri në 40% të pacientëve duke dëmtuar rëndë cilësinë e jetës së tij dhe të familjarëve", vijon psikiatri, duke shpjeguar se në mbledhjen e komitetit Acadia ka prezantuar një studim të fazës 3, me kohëzgjatje 6 javë që ka vlerësuar efikasitetin, tolerancën dhe sigurinë e pimavanserinës (40 mg në ditë) në 199 pacientë me Sëmundjen e Parkinsonit, duke prezantuar si mbështetje tre studime të tjera rastësore dhe të kontrolluara, që për më tepër nuk kishin arritur akoma statistika pozitive në përfundimet fillestare. Pas aprovimit, shumë pjesëtarë, midis tyre Almut Winterstein, profesor i politikave farmaceutike në Universitetin e Floridas, kanë nënvizuar rëndësinë e një programi të fortë vlerësimi post-marketing të barit edhe për shkak të shqetësimit mbi efektet anësorë, ndër të cilat çrregullime psikotike dhe halucinacione.
US Food and Drug Administration - Fda
http://www.fda.gov