maj122016
EMA: Terapi e re për trajtimin e limfomës folikulare
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka rekomanduar shtrirjen e indikimeve të barit Gazyvaro (obinutuzumab) për trajtimin e pacientëve me limfomë folikulare. Bari duhet të përdoret në kombinim me bendamustine te pacientët e trajtuar paraprakisht me kimioterapi.
Gazyvaro ishte autorizuar në Bashkimin Evropian (BE) në korrik të 2014-ës për përdorim në kombinim me clorambucile te pacientët e prekur nga leucemia linfatike kronike (LLC) të patrajtuar më parë. Limfoma folikulare dhe leucemia limfatike kronike janë dy tumore të rralla që prekin limfocitet B, qelizat e bardha të gjakut që luftojnë infeksionet. Në limfomën folikulare trupi prodhon qeliza B anormale të cilat akumulohen në nyjet limfatike. Pavarësisht se ekzistojnë trajtime efikase për limfomën folikulare, sëmundja shpesh rishfaqet duke u bërë gjithnjë e më agresive dhe rezistente ndaj trajtimeve ekzistuese.
Principi aktiv i Gazyvaro është një antitrup monoklonal i cili ka si shënjestër limfocitet B dhe shkakton vdekjen e qelizave tumorale nëpërmjet aktivizimit të sistemit imunitar.
Rekomandimi i Komitetit të Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i EMA-s bazohet në rezultatet e një studimi të fazës III që ka ballafaquar efektet e Gazyvaro në kombinim me bendamustinën, i ndjekur nga Gazyvaro si një trajtim mirëmbajtjes, me efektet e vetëm bendamustinës në 321 pacientë me limfomë folikulare, të cilët nuk i ishin përgjigjur kimioterapisë apo kur sëmundja e tyre kishte përparuar pavarësisht kimioterapisë. Në këtë studim pacientët e trajtuar me Gazyvaro në kombinim me bendamustine kanë jetuar më gjatë pa progresion të sëmundjes në krahasim me pacientët e trajtuar me vetëm bendamustine (rreth 29 muaj në krahasim me 14 muaj).
Efektet anësore më të zakonshme të sinjalizuara me kombinimin e obinutuzumab me bendamustine kanë qenë koherente me profile të sigurisë të njohura në barna të veçanta.
Meqë limfoma folikulare është një konditë e rrallë, Gazyvaro ka marrë emërtimin e barit jetim në vitin 2015.
Opinioni i CHMP-së do t'i dërgohet Komisionit Evropian për marrjen e një vendimi lidhur me emetimin në treg në nivel komunitar. Pasi të jetë autorizuar shtrirja e indikimeve për barin, çdo shtet anëtar duhet të marrë një vendim mbi çmimin e rimbursimit në bazë të rolit dhe përdorimit të mundshëm të barit në kontekstin e Sistemit Shëndetësor të secilit shtet.