sht152014

Idelalisib në leuçeminë kronike limfatike dhe limfomën folikulare, merr OK nga CHMP

Një bar i ri i cili premton të ndryshojë paradigmën e trajtimeve të leuçemisë kronike limfatike (LLC) dhe limfomës folikulare (LF), nëntipi më i zakonshëm i limfomës non-Hodgkin (LNHI), i cili së shpejti do të jenë i disponueshëm në Europë. Gilead Sciences ka njoftuar se CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) i EMA, Agjensia Europiane për Barnat, ka dhënë një opinion pozitiv mbi kërkesën për miratimin e marketingut të barit të saj idelalisib. Bëhet fjalë për një frenues oral i enzimës PI3K-delta që pas miratimit përfundimtar do të hidhet në treg nën markën Zydeli. "Sipas mendimit të tij - shpjegon Gilead Sciences - CHMP ka dalë në favor të përdorimit të idelalisib në kombinim me rituximab për trajtimin e pacientëve të rritur me leuçemi kronike limfatike që kanë marrë një terapi paraprake, si trajtim i parë në pacientët me LLC në prani të fshirjes 17P (dmth në mungesë të një pjese specifike të kromozomit 17), ose edhe në rastin e mutacionit të gjenit TP53 në pacientët që nuk janë kandidatë për imunokemioterapi. Idelalisib indikohet edhe si monoterapi në pacientët e rritur me linfomë folikulare në dy linjat e mëparshme të trajtimit".Rezultatet e dy studimeve klinike, publikuar në The New England Journal of Medicine, kanë motivuar vendimin e CHMP; njëri ka vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin e idelalisib në kombinim me rituximab në pacientët e para-trajtuar për LLC dhe tjetri ka vlerësuar vetëm idelalisib në pacientët me LNHI refraktare ndaj rituximab dhe alchilanti. 
Reaksionet më të shpeshta anësore kanë qënë diarre, pireksi, lodhje, të përziera, kollë, dhimbje barku dhe të dridhura; janë vërejtur edhe rritje të ALT dhe AST në gradën 3 ose 4 dhe në disa pacientë, pneumoni dhe diarre/kolit gjithmonë të gradës së 3 ose 4.