jan172022
Barna të reja. Miratimet nga FDA-ja gjatë vitit 2021
Çdo vit, Qendra për Kërkimin dhe Vlerësimin e Barnave (CDER) në FDA (Administrata e Ushqimit dhe e Barnave), e cila kontrollon dhe ofron udhëzime në zhvillimin e barnave biologjike dhe novatore, miraton një gamë të gjerë barnash të reja dhe në vitin 2021, ajo ka miratuar 50 të tilla.
Barnat biologjike dhe novatore, thekson në një shënim FDA-ja, ofrojnë mundësi të reja trajtimi dhe përparim në kujdesin shëndetësor për pacientët. Kur bëhet fjalë për zhvillimin e barnave të reja dhe biologjike, CDER-ja ofron për zhvilluesit kriteret mbi elementet dhe të dhënat e planifikimit, të nevojshme për studimin dhe krijimin e barnave të reja, për një vlerësim përfundimtar të plotë dhe efektiv. Për ta bërë këtë, qendra mbështetet në njohuritë e saj shkencore të përdorura për të krijuar produkte të reja, në testet dhe procedurat e prodhimit, si dhe në studimin e patologjive të vjetra dhe të reja, që do të trajtojnë produktet. Barnat dhe preparatet e reja biologjike përfshijnë trajtime për dermatitin atopik mesatar deri në të rëndë, hemoglobinurinë paroksizmale nokturne, migrenën, kanceret e ndryshme dhe patologji të tjera. Disa nuk janë përdorur kurrë në praktikën klinike, ndërsa të tjerat janë të njëjta ose të lidhura me produkte të miratuara më parë dhe do të konkurrojnë në treg me paraardhësit e tyre. Disa barna klasifikohen si entitete të reja molekulare (NME) me qëllim rishikimin nga FDA-ja.
Shumë prej këtyre produkteve përmbajnë përbërës aktivë që FDA-ja nuk i kishte miratuar më parë, qoftë si medikament me një përbërës të vetëm, qoftë si pjesë e një produkti të kombinuar dhe shumë prej këtyre produkteve shpesh ofrojnë terapi të reja të rëndësishme për pacientët. Disa barna karakterizohen si NME për qëllime administrative, por gjithsesi, përmbajnë përbërës aktivë të lidhur ngushtë me produktet që FDA-ja ka miratuar më parë.
Lista e plotë:
https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Cristoforo Zervos