gus82016
FDA aprovon adapalene xhel, retinoid për trajtimin e akneve
Administrata e Barnave dhe Ushqimit (FDA) në Shtetet e Bashkuara ka aprovuar retinoidin e parë të banakut për trajtimin e akneve: adapalene xhel 0.1% (Differin, Galderma Laboratories), i cili aplikohet një herë në ditë te pacientët mbi 12 vjeç. "Miliona persona, adoleshentë dhe të rritur që vuajnë nga aknet do të kenë akses në një trajtim të ri, të sigurt dhe efikas që mund ta marrin në farmaci pa recetë", pohon Lesley Furlong, zv/drejtor i Zyrës për barnat e reja në Qendrën për vlerësimin dhe kërkimin e barnave të FDA, i cili kujton se ka barna të ndryshme banaku për aknet, por adapalene është i pari i aprovuar që nga viti 1980. Edhe pse produktet me bazë retinoidet topike përshkruhen shpesh si terapi të linjës së parë për aknet e të gjitha niveleve, adapalene xhel 0.1% është retinoidi i vetëm banaku që mund të përdoret edhe me trajtime të tjera të cilat mund të blihen pa recetë.
Megjithatë duhet nënvizuar se gratë në shtatzëni, ato që duan të ngelen apo që po ushqejnë me gji fëmijët e tyre, duhet të konsultojnë mjekun para se të përdorin Differin Gel, edhe pse nuk ka asnjë provë specifike që adapalene, nëse përdoret sipas indikimeve mund të shkaktojë defekte në lindje siç ndodh me barna të tjera retinoide. Aprovimi i xhelit si produkt banaku nga FDA bazohet në rezultatet e pesë studimeve klinike të zhvilluara te pacientë me akne të lehta ose të moderuara dhe mbi analizën e të dhënave të nxjerra mes viteve 1996-2016 mbi sigurinë post-marketing.
"Nga vlerësimet del se konsumatorët janë në gjendje të kuptojnë informacionet mbi etiketë dhe të ndjekin indikimet që lidhen me dozimin dhe administrimin korrekt", pohon Furrlong, i cili saktëson se bari është vetëm për përdorim të jashtëm dhe duhet aplikuar një herë në ditë duke përdorur një shtresë të hollë vetëm mbi zonat e prekura nga aknet dhe nuk duhet përdorur në lëkurë nëse ka djegie nga dielli. Në Evropë, Komiteti për Farmakovigjilencën dhe Vlerësimin e Risqeve (PRAC) i Agjencisë Evropiane të Barnave ka filluar revizionimin e retinoideve për të vlerësuar masat parandaluese në shtatzëni dhe për të reduktuar riskun e çrregullimeve neuropsikiatrike. Retinoidet si acitretina, adapalene, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene dhe tretinoina merren në rrugë orale ose topike si kremra ose xhel në trajtimin e sëmundjeve kryesisht të lëkurës mes të cilave akne dhe psoriasis të disa formave të tumoreve.
Fda - Press Announcementshttp://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm510362.htm