nën42016
PRAC nis procedura rishikimi për paracetamolin, antiviralët C, inhibitorët e Sglt2
Në fund të muajit tetor u zhvillua në Londër mbledhja periodike e Komitetit të Vlerësimit të Risqeve për Farmakovigjilencën (PRAC) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA). Gjatë takimit u diskutuan azhornimet e disa procedurave të sigurisë për antiviralët me veprim të drejtpërdrejtë për trajtimin e infeksioneve nga hepatiti kronik C. Proceduat vijnë pas sinjalizimit të riskut për riaktivizimin e virusit të hepatitit B te pacientët ku ky i fundit ishte i bashkë-pranishëm në tipin C por i fshehur.
Rishikim mbi procedurat e sigurisë do të ketë edhe për disa inhibitorë të ko-transportuesit Sglt2, një klasë barnash për trajtimin e diabetit tip 2: canagliflozin për një lidhje të dyshimtë me rritjen e numrit të amputimeve të gishtave të këmbëve, të raportuar nga një studim klinik. PRAC ka stiluar një listë me kërkesa për autorizuesit e emetimit në treg.
Procedura të tjera rishikimi janë në zhvillim: si p.sh. ajo që lidhet me bilancin e risk/përfitim të formave me lëshim të modifikuar ose të zgjatur të paracetamolit, të disponueshme në vende të ndryshme të Bashkimit Evropian. Synimi është që të përcaktohen praktika më të përshtatshme për të minimizuar rastet e mbidozimit ose helmimit.
Procedura të tjera kanë të bëjnë me barnat retinoide të lidhura me riskun për çrregullime neurologjike, si dhe mbi produktet për parandalimin e shtatzënisë. Edhe për këto raste, PRAC i ka kërkuar vendimmarrësve të autorizimeve informacione shtesë për të rritur nivelin e sigurisë.