mar162017

Barna për përdorim pediatrik, mocion i Parlamentit Evropian në favor të testeve specifike

Parlamenti Evropian ka miratuar një rezolutë në mënyrë që industria farmaceutike të mos i shmanget më detyrimit  për të testuar të gjitha barnat e reja si te të rriturit edhe te fëmijët. Ngritja e problemit të barnave  për përdorim pediatrik konsiderohet një fakt pozitiv nga shumë vëzhgues dhe është një opinion që mbështetet edhe nga Maurizio Bonati, përgjegjës i Laboratorit për shëndetin materno-infantil në Institutin Mario Negro në Milano, por që e konsideron nismën si pa mundësi konkrete për të ndryshuar situatën. "Është më shumë një kujtesë, - komenton farmakologu, - sepse është parë pas prezantimit tashmë prej 10 vitesh të procedurës ad hoc për barnat pediatrike, se kërkesat për regjistrim gjatë viteve të fundit janë reduktuar ndjeshëm. Rregullorja evropiane në fuqi prej 2007-s kërkon që barnat të cilat përdoren te fëmijët duhet të kenë një dokumentacion pediatrik dhe një prezantim të përfitimeve, me qëllim që të zhvillohen studimet e nevojshme. Por kompanive nuk iu leverdis, sepse tregu i barnave pediatrike është i kufizuar dhe kostot për të zhvilluar studime specifike i tejkalojnë përfitimet që mund të nxjerrin nga tregtimi i tyre", thotë Bonati
"Kompania, - shpjegon eksperti, - mund të zgjedhë ta regjistrojë barin për moshën e rritur dhe kështu hidhet në treg me inikimin që limitohet vetëm për këtë moshë, por pastaj mjekët ua përshkruajnë fëmijëve me modalitetin off-label". Bonati thekson se rregullorja aktuale është e çmuar. "Është esenciale që rregullorja të kërkojë një garanci për hedhjen në treg të barnave pediatrike, por kjo nuk është e mjaftueshme për të garnatuar përshtatshmërinë e përdorimit. Off-label nuk është gjithnjë i papërshtatshëm, por në disa raste është. Përballë një normative që është ekskluzivisht rregulluese dhe në nivel evropian, do të duhej që secili shtet ta shoqëronte atë me një monitorim të kujdesshëm në mënyrë që të reduktohet përdorimi off-label i papërshtatshëm".