maj312017
FDA aprovon Pembrolizumab për të gjitha tumoret me karakteristikë specifike gjenetike
Për herë të parë në historinë e saj, Administrata amerikane e Barnave dhe Ushqimit (FDA) ka aprovuar një terapi onkologjike për të gjitha tumoret që kanë një karakteristikë specifike gjenetike (biomarkator) dhe jo në bazë të organit ku fillon sëmundja.
Është fjala për Keytruda (pembrolizumab) i indikuar për trajtimin e pacientëve të rritur dhe pediatrikë me tumore solide të paoperueshme ose metastatike, me biomarkatorin microsatellite instability-high (MSI-H) apo mismatch repair deficient (dMMR). "Është një herë e parë shumë e rëndësishme për FDA-në që deri më tani ka aprovuar barna onkologjike në bazë të vendit të origjinës së tumorit, ndërsa tani përdor si kriter biomarkatorin, pavarësisht lokalizimit të sëmundjes në organizëm", pohon Richard Pazdur nga Zyra e Produkteve të Hematologjisë dhe Onkologjisë në FDA, i cili kujton se indikimi i ri i përdorimit të pembrolizumab i referohet pacientëve me tumore solide, në progresion pas një trajtimi të mëparshëm dhe që nuk kanë opsione alternative trajtimesh efikase, e gjithashtu në pacientë me karcinomë kolorektale në progresion pas kemioterapive specifike.
Keytruda ka si shënjestër pathway-n PD-1/PD-L1 (proteina të pranishme në qelizat imunitare dhe në disa qeliza tumorale) e cila bllokohet duke ndihmuar kështu sistemin imunitar që të luftojë qelizat kanceroze. Siç lexohet në komunikatën për shtyp të FDA-së, efikasiteti dhe siguria e pembrolizumab në indikimin e ri janë demonstruar në 149 pacientë të një prej 5 studimeve klinike dhe të prekur nga 15 tumore të ndryshme, me një prevalencë të dukshme të tumoreve kolorektale, endometriale dhe gastrointestinale. Nga të 149 pacientët e trajtuar me barin në fjalë, 39.6% ka dhënë një përgjigje të plotë ose të pjesshme dhe në 78% të këtyre pacientëve përgjigja është ruajtur për 6 ose më shumë muaj.
Indikimi i ri për Keytruda është aprovuar me protokollin "aprovim i përshpejtuar" me anë të të cilit FDA mund të aprovojë barna për pacientë në kushte të rënda me nevoja klinike të paplotësuara", shpjegojnë nga FDA duke shtuar se kompania prodhuese po drejton studime për të pasur evidenca të sigurta për përfitimet e barit në këtë indikim të ri.
Fda News Release
https://www.fda.gov/NeësEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm560167.htm