qer292017
EMA pranon kërkesën për aprovimin e antitrupit të parë plotësisht njerëzor kundër migrenës
Agjencia Europiane e Barnave (EMA) ka pranuar kërkesën për Autorizimin e emetimit në treg (Aic) të barit AMG334 (erenumab) për parandalimin e migrenës. Kompania prodhuese Novartis e jep lajmin përmes një komunikate ku sqaron se erenumab është një antitrup monoklonal anti-Cgrp i zhvilluar për parandalimin e migrenës episodike dhe kronike. Përveç se është antitrupi i vetëm plotësisht njerëzor, ai lidhet në mënyrë selektive me receptorin e peptideve të lidhur me gjenin e kalcitoninës (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-peptide). Pretendohet se ky gjen luan një rol kritik në ndërmjetësimin e dhimbjeve paralizuese të migrenës. "Sot jemi të paduruar për të bashkëpunuar me autoritetet shëndetësore europiane që ta bëjmë AMG 334 (erenumab) terapinë e parë të re, të studiuar dhe të projektuar për migrenën, më në fund e disponueshme për pacientët pas një dekade", shprehet Vas Narasimhan nga Global Head Drug Development dhe Chief Medical Officer i Novartis.
Kërkesa për autorizimin e emetimit në treg (Aic) drejtuar EMA-s përmban të dhënat e katër studimeve klinike të fazës II dhe III, të cilat kanë përfshirë më shumë se 2.600 pacientë me katër apo më shumë ditë në muaj migrenë. Në të gjithë programin e zhvillimit klinik, vijon shkrimi, AMG 334 (erenumab) ka dëshmuar një efikasitet konstant në reduktimin e numrit të ditëve mujore me migrenë dhe domethënës në aspektin statistikor krahasuar me placebon. AMG 334 (erenumab) ka dëshmuar gjithashtu përmirësime të ndjeshme lidhur me aftësinë e kufizuar të pacientëve me migrenë në aktivitetet e përditshme dhe cilësinë e jetës (mirëqenia emocionale, ditët e humbura të punës apo koha e kaluar në mungesë të miqve dhe familjarëve), krahasuar me placebon. Në të gjithë studimet, profili i sigurisë së erenumab ka qenë i krahasueshëm me atë të placebos. Megjithatë është në vijim dhe një studim klinik që do të vlerësojë efikasitetin dhe sigurinë afatgjatë të erenumab te personat e prekur nga migrena për një periudhë deri në 5 vjet. Novartis dhe Amgen do të tregtojnë AMG 334 (erenumab) në Shtetet e Bashkuara. Amgen zotëron të drejtat ekskluzive në Japoni, ndërsa Novartis për pjesën tjetër të botës. Të dy kompanitë do të vazhdojnë bashkë-zhvillimin global.