gus302017
Dermatiti atopik, opinion pozitiv i CHMP-së për terapinë biologjike shënjestër
Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Europiane të Barnave (EMA) është shprehur në favor të autorizimit të tregtimit të dupilumab për përdorim te të rriturit me dermatit atopik të moderuar dhe të rëndë, kandidatë për terapinë sistemike. Njoftimin e jep Sanofi dhe Regeneron Pharmaceuticals, duke nënvizuar se bëhet fjalë për një antitrup monoklonal njerëzor, i projektuar në mënyrë specifike për të inhibuar aktivitetin e dy proteinave kryesore IL-4 dhe IL-13, të konsideruara si përgjegjëset kryesore të inflamacionit kronik, karakteristikë e dermatitit atopik.
Dupilumab do të jetë i disponueshëm në një shiringë të mbushur paraprakisht për vetë-administrim të pacientit, me një injektim subkutan çdo dy javë. Dupilumab mund të përdoret me ose pa kortikosteroide lokale. Vendimi përfundimtar i Komisionit Europian sa i përket kërkesës së autorizimit për hedhjen në treg pritet të vijë në muajt e ardhshëm.
Opinioni i CHMP-së bazohet në studimet e programit klinik ndërkombëtar Liberty Ad, ku përfshihen studimet Solo 1, Solo 2, Solo-Continue, Chronos dhe Café. Këto studime mbledhin të dhënat e rreth 3.000 pacientëve të rritur me dermatit atopik nga i moderuar në të rëndë, i kontrolluar në mënyrë jo adekuate, me trajtime lokale apo imunosupresorë, apo kur këto trajtime nuk tregohen. Në Shtetet e Bashkuara dupilumab është aprovuar për trajtimin e të rriturve me dermatit atopik nga i moderuar në të rëndë, i kontrolluar jo në mënyrë adekuate me trajtime lokale ose kur këto trajtime nuk tregohen. Dupilumab mund të përdoret me apo pa kortikosteroide lokale.