mar62018
FDA: Klaritromicina, e rrezikshme. Të mos u jepet pacientëve me sëmundje zemre
Mjekët duhet të tregojnë kujdes kur përshkruajnë klaritromicinën për pacientët me sëmundje koronare, për shkak se kështu shtohet rreziku i problemeve kardiake ose i vdekjes, që mund të verifikohet pas disa vjetësh.
Rekomandimi i bërë së fundmi nga FDA-ja bazohet në rezultatet e studimit 10-vjeçar CLARICOR, nga i cili rezultoi një shtim i papritur i vdekjeve mes pacientëve me sëmundje koronare, që kanë marrë klaritromicinë për dy javë, gjë që u manifestua vetëm pasi pacientët ishin ndjekur për të paktën një vit.
FDA-ja kishte nxjerrë një njoftim në vitin 2005, para se të bëheshin të disponueshme rezultatet e vëzhgimit 10-vjeçar të CLARICOR-it, por ende nuk kishte rekomanduar asnjë modifikim specifik në lidhje me përdorimin e barit. Në bazë të të dhënave të reja, tashmë, agjencia ka bërë një paralajmërim në lidhje me shtimin e rrezikut të vdekjes te pacientët me sëmundje kardiake dhe këshillon që te këta pacientë të merret në konsideratë përdorimi i antibiotikëve të tjerë. FDA-ja ka konfirmuar se nuk ekziston një shpjegim i qartë se cili është shkaku i shtimit të rrezikut të vdekjes, krahasuar me placebon.
Nga gjashtë studime vëzhguese të publikuara deri më sot te pacientët me apo pa sëmundje koronare, vetëm dy kanë paraqitur rreziqe të klaritromicinës në terma afatgjatë. Studimi perspektiv, i kontrolluar me placebo CLARICOR ama, jep provën më të fortë të shtimit të rrezikut, krahasuar me rezultatet e studimeve vëzhguese sipas FDA-së, që për momentin nuk e bën të qartë nëse kjo që ka dalë nga eksperimentimet mund të aplikohet edhe te pacientët që nuk kanë sëmundje kardiake.
FDA-ja i këshillon mjekët që të kenë parasysh dhe të peshojnë të mirat dhe rreziqet e klaritromicinës para se t'ia përshkruajnë kujtdo pacienti, por në veçanti, pacientëve me sëmundje kardiake, qoftë edhe për periudha të shkurtra dhe u kërkon që të marrin në konsideratë përdorimin e antibiotikëve të tjerë të disponueshëm. FDA-ja, nga ana e saj, do të vazhdojë të monitorojë raportet e sigurisë te pacientët që marrin klaritromicinë dhe inkurajon që të sinjalizohet nëse do të ketë evente që janë të lidhura me përdorimin e barit.
FDA - Drug safety and availability
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm597289.htm