pri52018
Karcinoma hepatoqelizore. Avantazhe mbijetese me cabozantinib-in. Gati kërkesa për aprovim
Brenda gjysmës së parë të vitit 2018, FDA, EMA dhe agjenci të tjera të mëdha rregullatore do të marrin kërkesën e aprovimit të cabozantinib-it për trajtimin e pacientëve me karcinomë të avancuar hepatoqelizore të trajtuar më parë. Ndërmarrjet kërkuese janë Ipseni, në bashkëpunim me Exelixis. Vendimi u mor pas rezultateve të studimit Celestial të fazës III, të paraqitur gjatë një seance të kongresit mbi tumoret gastro-intestinale të Shoqërisë Amerikane të Onkologjisë Klinike (ASCO).
Në studimin Celestial, nënvizon deklarata e ndërmarrjes, cabozantinib-i, terapia e re e shenjuar, ka treguar një përmirësim statistikisht domethënës dhe klinikisht të rëndësishëm krahasuar me placebon, në mbijetesën e përgjithshme (OS), që ishte edhe rezultati kryesor i studimit, në analizën e dytë ad interim të planifikuar (vlera p kritike e paraspecifikuar ≤ 0.021), në popullsinë e pacientëve të linjës së dytë dhe të tretë që kanë marrë pjesë në studim. Mbijetesa e përgjithshme mesatare ka qenë 10,2 muaj me cabozantinib, krahasuar me 8,0 muaj me placebo (HR 0,76, 95% IC 0.63-0.92; p=0.0049). Mesatarja e mbijetesës së lirë nga përparimi (PFS) ishte më shumë se dyfish: 5,2 muaj me cabozantinib dhe 1,9 muaj me placebo (HR 0,44, 95% IC 0.36-0.52; p< 0.0001). Normat e përgjigjes objektive sipas kritereve RECIST versioni 1.1 ishin 4% me cabozantinib dhe 0,4% me placebo (p=0.0086). Kontrolli i sëmundjes (përgjigjja e pjesshme ose sëmundja e qëndrueshme) është arritur nga 64% e pacientëve në grupin e trajtuar me cabozantinib, krahasuar me 33% në grupin placebo.
Në një analizë për një nëngrup pacientësh, terapia paraardhëse e të cilëve për karcinomën hepatoqelizore të përparuar kishte qenë sorafenibi (70% e pacientëve në studim), mbijetesa e përgjithshme mesatare ka qenë 11,3 muaj me cabozantinib, krahasuar me 7,2 muaj me placebo (HR 0,70, 95% IC 0.55-0.88). Mesatarja e mbijetesës së lirë nga përparimi në këtë nëngrup pacientësh ishte 5.5 muaj me cabozantinib, krahasuar me 1,9 muaj me placebo (HR 0,40, 95% IC 0.32-0.50). Eventet e kundërta ishin në linjë me profilin e njohur të sigurisë së cabozantinib-it.
"Jemi entuziastë për dobitë e mundshme të cabozantinib-it për pacientët me karcinomë hepatoqelizore të përparuar të trajtuar më parë, deklaron Gisela Schvvab, M.D., Presidente, dhe shefe mjekësore në Exelixis. Duke parë përhapjen botërore të karcinomës hepatoqelizore të përparuar, është urgjente të gjejmë opsione të reja trajtimi për këtë popullsi pacientësh. Kërkesën për cabozantinib-in do t'ia paraqesim FDA-së në katërmujorin e parë të vitit 2018 për të vazhduar misionin tonë për të ndihmuar të sëmurët me kancer që të marrin veten dhe të jetojnë më gjatë".
"Pacientët me diagnozën e karcinomës hepatoqelizore të përparuar kanë një nevojë urgjente për mundësi të reja trajtimi, konfirmon Alexandre Lebeaut, M.D., Shef Shkencor në Ipsen. Rezultatet pozitive të këtij studimi të fazës së tretë, janë inkurajuese si për mjekët, ashtu edhe për pacientët dhe ne propozojmë paraqitjen e një variacioni të kësaj kërkese edhe në agjencinë europiane rregullatore të barnave EMA, si dhe në agjenci të tjera".