maj32018
Imunologji: AIFA i hap rrugën biosimilarit të etanerceptit
AIFA i ka hapur rrugë biosimilarit etanercept të Sandozit për njerëzit me sëmundje kronike inflamatore reumatologjike dhe dermatologjike. Bari, emri tregtar i të cilit është Erelzi, do të jepet për trajtimin e sëmundjeve të ndryshme imunologjike, siç janë artriti reumatoid, spondiloartriti aksial (spondiliti ankilozant dhe spondiloartriti aksial jo radiografik), psoriaza me pllaka, artriti psoriatik, artriti idiopatik juvenil dhe psoriaza pediatrike me pllaka.
Ky bar, që do të merret si një injeksion nën lëkurë, është i disponueshëm në formën e shiringave të mbushura dhe me majë për vetëinjektim, duke garantuar më shumë siguri dhe komoditet për pacientin.
"Ky bar, thotë Luigi Sinigaglia, Drejtor i Reumatologjisë në Qendrën Ortopedike-Traumatologjike "Gaetano Pini-Cto", paraqet një mundësi terapeutike me një bar bioteknologjik të konsoliduar tashmë, por me një kosto më të ulët. Ky, shpresojmë të shndërrohet në mundësinë e një numri gjithnjë e më të madh pacientësh për qasje ndaj kurave novatore, duke patur kështu mundësi të menaxhojnë në mënyrë të parakohshme shumë sëmundje reumatologjike, duke reduktuar normën e përparimit".
Siç parashikohet nga autoritetet rregullatore, aprovimi i Komisionit Europian, i bërë në qershor 2017 është bazuar në një program të zgjeruar dhe gjithëpërfshirës kërkimi e zhvillimi për të kuptuar krahasimin kimiko-fizik, biologjik, paraklinik dhe klinik me barin e referencës.
"Studimi klinik "Egality", i cili ka konfirmuar barasvlershmërinë e biosimilarit me barin biologjik të referencës", ilustron Giampiero Girolomoni, Universiteti i Veronës, "është një studim me përzgjedhje rastësore, double blind, në të cilin janë përfshirë 531 pacientë me psoriazë me pllaka të gradës së moderuar ose të rëndë dhe ka parashikuar tre trajtime ndërruese mes barit të referimit dhe biosimilarit. Pacientët që i janë nënshtruar ndërrimit, e kanë ndryshuar 3 herë trajtimin me biosimilarin me atë të produktit origjinal dhe nuk janë regjistruar dallime thelbësore në kuptimin e sigurisë, efikasitetit dhe imunogjenicitetit".
"Disponueshmëria e etanerceptit tonë biosimilar", thotë Manlio Florenzano, CEO i Sandoz SPA, "shënon hyrjen e Sandozit në fushën e imunologjisë. Sandozi, me dhjetë vitet e përvojës në prodhimin e barnave biologjike dhe biosimilare, është angazhuar për t'u siguruar pacientëve një qasje më të madhe, më homogjene dhe në përputhje ndaj kurave, duke kontribuar edhe në qëndrueshmërinë e sistemit shëndetësor".