qer72018
Koliti ulceroz aktiv mesatar/i ashpër. Në SHBA aprovohet tofacitinibi
FDA-ja ka zgjeruar indikimin për barin tofacitinib, një frenues përzgjedhës i kinazeve janus, që përdoret aktualisht në artritin reumatoid dhe në artritin psoriazik, te të rriturit me kolit ulçeroz mesatar/të ashpër. Tofacitinibi, që tregtohet nga Pfizeri me emrin Xeljanz, bëhet kështu bari i parë oral i aprovuar për përdorim afatgjatë në kolitin ulceroz.
"Janë të nevojshme trajtime të reja për pacientët me kolit ulceroz aktiv, të shkallës mesatar/të ashpër. Ky aprovim na jep një terapi alternative për një sëmundje dobësuese dhe me mundësi të kufizuara trajtimi", shpjegon Julie Beitz (Qendra për Kërkim dhe Zhvillim të Barnave, FDA). Efikasiteti i tofacitinibit për kolitin ulceroz mesatar/të ashpër dhe aktiv është treguar në tre studime klinike të kontrolluara. Dy studime me kohëzgjatje prej tetë javësh të kontrolluara me placebo, kanë treguar se 10 mg tofacitinib të marra dy herë në ditë, shërojnë 17% -18% të pacientëve brenda javës së tetë. Në një studim të kontrolluar me placebo për pacientët të cilët arritën një përgjigje klinike brenda tetë javësh, tofacitinibi i marrë në dozën 5 mg ose 10 mg dy herë në ditë, shëroi brenda 52 javëve respektivisht 34% dhe 41% të pjesëmarrësve.
Mes pacientëve që kanë arritur lehtësimin pas tetë javëve trajtim, 35% dhe 47% e atyre që kanë marrë 5 mg dhe 10 mg kanë arritur një përmirësim të lirë nga kortikosteroidet.
Siguria afatgjatë e përdorimit të tofacitinibit për kolitin ulceroz është vlerësuar në studimin e kontrolluar me placebo, në kohëzgjatjen e 52 javëve dhe janë mbledhur informacione shtesë sigurie nga pacientët që kanë marrë trajtim në një studim të hapur afatgjatë.
Ngjarjet më të shpeshta anësore të lidhura me tofacitinibin për trajtimin e kolit ulceroz kanë qenë diarreja, nivelet e larta të kolesterolit, dhimbje koke, herpes zoster, rritje e kreatinë fosfokinazës në gjak, rinofaringit, skuqje të lëkurës dhe infeksione të aparatit të sipërm të frymëmarrjes. Ngjarjet negative më pak të zakonshme përfshijnë format malinje dhe infeksionet serioze, siç janë infeksionet oportuniste.
FDA-ja ka deklaruar se nuk rekomandohet përdorimi i tofacitinibit në kombinim me terapi biologjike për kolitin ulceroz ose me imunosupresorë të fuqishëm, të tillë si: azatioprine dhe cyclosporine.
Deklaratë për shtyp FDA
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609225.htm