tet222018
Depresioni. I kërkohet EMA-s aprovimi i terapisë intranazale
Është dërguar tashmë kërkesa e autorizimit për hedhje në treg të esketaminës, një modulator i receptorit të glutamatit, si terapi për depresionin rezistent ndaj trajtimit te të rriturit me çrregullime të depresionit madhor, të cilët nuk iu janë përgjigjur të paktën dy antidepresivëve të ndryshëm në episodin depresiv të moderuar/të rëndë. Kjo është bërë e ditur nga Janssen-i, kompania farmaceutike e Johnson & Johnson, e cila nënvizon se bari është eksperimental në një formulim intranazal për depresionin rezistent ndaj trajtimit, i studiuar si pjesë e një programi zhvillimi mbarëbotëror.
Esketamina është një antidepresiv me veprim të shpejtë që besohet e ndihmon rivendosjen e lidhjeve sinaptike në qelizat e trurit te pacientët me depresion rezistent ndaj trajtimit; një mekanizëm të ri veprimi, i cili vepron në mënyrë të ndryshme në krahasim me terapitë që janë aktualisht në dispozicion për depresionin. Molekula ka marrë dy emërtime, si terapi shumë novatore (Breakthrough Therapy Designation) nga ana e autoritetit rregullator të SHBA-së, FDA, në nëntor të vitit 2013, si terapi për trajtimin e depresionit rezistent ndaj trajtimit dhe në gusht të vitit 2016, në çrregullimin depresiv madhor, me rrezik të vazhdueshëm për vetëvrasje. Nëse miratohet nga autoritetet rregullatore, esketamina do të jetë bari i parë pas 30 vjetësh, me një mekanizëm të ri veprimi, që do të trajtojë depresionin rezistent ndaj trajtimit. Esketamina parashikon vetëadministrimin nga ana e pacientëve të cilët duhet të qëndrojnë nën vëzhgimin e një punonjësi shëndetësor për kohën që do të jetë e nevojshme nga pikëpamja klinike.
Kërkesa ndaj EMA-s për autorizim të hedhjes në treg të barit, bazohet në rezultatet e pesë studimeve regjistruese të fazës 3, me esketaminë në formulimin intranazal te pacientët me depresion rezistent ndaj trajtimit: tre studime afatshkurtra, një studim me përzgjedhje rastësore për ruajtjen e efektit pas përzgjedhjes dhe ndërprerjen e barit eksperimental, si edhe një studim afatgjatë të sigurisë.
Rezultatet e këtyre studimeve të fazës 3 tregojnë se trajtimi me formulimin intranazal të esketaminës, së bashku me një antidepresiv oral të nisur nga e para, krahasuar me terapinë me medikamentin aktiv (antidepresivi oral i nisur nga e para, plus placebo intranazale), u shoqërua me një zvogëlimin e shpejtë të simptomave depresive, që ditën e dytë dhe ka reduktuar rrezikun e rikthimit në 70% të pacientëve që i janë përgjigjur terapisë (responders) dhe në 51% të atyre me rimëkëmbje të qëndrueshme (remitter). Një kërkesë për regjistrimin e esketaminës për depresionin rezistent ndaj trajtimit është dorëzuar gjithashtu tek autoriteti rregullator i FDA-së.