nën292018
FDA-ja miraton trajtimin e ri për pacientët me leucemi mieloide akute
Administrata e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) në Shtetet e Bashkuara ka aprovuar përdorimin e glasdegib-it, të tregtuar si Daurismo nga Pfizeri, për disa pacientë me leucemi mieloide akute (LMA) të diagnostikuar së fundmi.
Mjekimi, që duhet të merret një herë në ditë në rrugë orale, është indikuar për pacientët të paktën 75 vjeç, ose për ata që kanë komorbitete që nuk lejojnë përdorimin e kimioterapisë intensive. Indikacioni nuk është i parëndësishëm, pasi mjafton të mendojmë që pothuajse gjysma e adultëve me diagnozë LMA nuk mund të trajtohet me kimioterapi intensive, që përfaqëson standardin e kurimit dhe pikërisht për këtë arsye, glasdegibi mendohet për përdorim në kombinim me citarabinën me doza të vogla (LDAC). Efikasiteti dhe siguria e glasdegibit janë vlerësuar në një studim klinik që ka përfshirë 115 pacientë me diagnozë të re të leucemisë mieloide akute.
Pacientët janë përzgjedhur në mënyrë rastësore që të marrin glasdegib, së bashku me LDAC ose vetëm LDAC. Për ata që kanë marrë glasdegib së bashku me LDAC, mbijetesa globale mesatare ka qenë 8,3 muaj, ndërsa për pacientët që kanë marrë vetëm LDAC ka qenë 4,3 muaj, me një diferencë të konsiderueshme prej katër muajsh në mbijetesën e përgjithshme. Ndër të tjera, studimi ka përfshirë pacientë me sëmundje kardiake ose sëmundje renale të lehtë apo të moderuar që janë përjashtuar shpesh nga studimet klinike.
Glasdegibi do të nxirret në treg me një paralajmërim informues për profesionistët e shëndetit dhe pacientët mbi riskun e vdekjes embrio-fetale, ose të defekteve të rënda në lindje. Efektet e padëshiruara më të zakonshme që lidhen me glasdegibin gjatë eksperimentit, kanë qenë: anemia, lodhja, hemorragjia, neutropenia febrile, dhimbja muskulare, nauzea, edema, trombocitopenia, dispnea, rënia e oreksit, disgeusia, mukoziti, konstipacioni dhe eritema kutane. Profesionistët e shëndetit duhet të monitorojnë veç të tjerash pacientët, për të vlerësuar ndryshimet e mundshme të aktivitetit elektrik të zemrës, si zgjatja e intervalit QT. FDA-ja ka dhënë për glasdegibin një revizion prioritar dhe bari ka marrë edhe përcaktimin: bar jetim.
Deklaratë për shtyp, FDA
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626443.htm