mar122019
Leucemia akute. Komisioni Europian zgjeron indikacionin për imunoterapinë
Komisioni Europian do të zgjerojë indikacionet e blinatumomabit si monoterapi, për pacientët e rritur me leucemi limfoblastike akute (LLA) nga prekursorët e qelizave B, pozitive për CD19 dhe negative për kromozomin Philadelphia (Ph-), në remisionin e parë apo të dytë të plotë me sëmundje të mbetur minimale (MRD, minimal residual disease), më të madhe ose të barabartë me 0,1%.
Këtë e ka bërë të ditur Amgeni, duke nënvizuar se kjo është imunoterapia e parë e aprovuar në BE për këtë indikacion. Leucemia limfoblastike akute është një tumor i rrallë hematologjik me përparim të shpejtë, që shfaqet te fëmijë dhe të rritur. Bëhet fjalë këtu për leuceminë më të shpeshtë të moshës pediatrike, me një pik incidence te pacientët deri në 4 vjeç. Këtë pik të parë, e ndjek një reduktim i mëtejshëm deri në fazën e moshës më të rritur, kur, pas të shtatëdhjetave, vihet re një pik i dytë i incidencës.
Aprovimi bazohet në të dhënat e studimit të fazës II Blast dhe "përfaqëson një ndryshim të paradigmës në menaxhimin e LLA-së në Bashkimin Europian, duke e bërë blinatumomabin, trajtimin e parë dhe të vetëm që ka marrë autorizimin për hedhje në treg dhe duke përfshirë indikacione për MRD-në", ka deklaruar David M. Reese, nënpresident ekzekutiv i R&D pranë Amgenit. "Jemi të gëzuar që Komisioni Europian ka rinjohur vlerën e blinatumomabit për pacientët që jetojnë me LLA dhe jemi krenarë që po impenjohemi për të ndjekur zbulimet novatore që mund të transformojnë jetën e të sëmurëve me tumor". Medikamenti është një antitrup bispecifik CD19-CD3 që rekruton qelizat T dhe imunoterapia e parë që merr këtë aprovim rregullator në nivel global", vazhdon ndërmarrja.
"Studimi i sëmundjes së mbetur ka revolucionarizuar protokollet e trajtimit më të përparuar të LLA-së, si në fushën pediatrike, ashtu edhe te pacienti adult, deklaron Alessandro Rambaldi (Asst Papa Giovanni XXIII Bergamo). Mundësia për të përdorur blinatumomab te pacientët te të cilët prania e sëmundjes është e kufizuar, do të shtojë jo vetëm numrin e pacientëve që do të kurohen në linjë të parë, por do të pakësojë me shumë siguri edhe numrin e atyre që duhet t'iu nënshtrohen toksiciteteve të transplantit alogjenik. Bëhet fjalë për një shembull konkret dhe të jashtëzakonshëm të mjekësisë së personalizuar me një bar novator, efikas dhe të karakterizuar nga toksiciteti i redukuar për pacientin".