mar212019
Depresioni. FDA-ja miraton sprajin e ri për formën rezistente
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka miratuar antidepresivin e ri esketaminë, në formën e sprajit nazal, që duhet përdorur i shoqëruar me një antidepresiv oral, për trajtimin e depresionit tek adultët që kanë provuar, pa rezultat, barna të tjera antidepresive (depresioni rezistent ndaj trajtimit).
Një shënim i FDA-së shpjegon se janë marrë në konsideratë pacientët e prekur nga depresioni rezistent, individë me çrregullim depresiv madhor të cilët pavarësisht se kanë provuar të paktën dy trajtime antidepresive të administruara në doza të sakta për një kohëzgjatje të përshtatshme në episodin aktual, nuk i janë përgjigjur trajtimit.
Trajtimi i ri, duke qenë se lidhet me ngjarje negative të rënda, si: deficiti i vëmendjes, impulset e vetëvrasjes dhe risqet e abuzimit apo përdorimit të papërshtatshëm, është bërë i mundur vetëm nëpërmjet një sistemi shpërndarjeje të limituar, në funksion të strategjisë së vlerësimit dhe zbutjes së riskut (REMS). Bari, i krijuar nga Johnson&Johnson me markën Spravato, do të dalë në treg i pajisur me një etiketë paralajmëruese që do të vërë në dijeni të gjithë pacientët për risqet që lidhen me të, të cilat do të jenë në mbikëqyrjen e profesionistit shëndetësor në klinikën e mjekut ose në një klinikë të certifikuar, sepse spraji nuk do të mund të merret në shtëpi.
Efikasiteti i Spravatos është vlerësuar në tre studime klinike afatshkurtra (katër javë) dhe në një studim të ruajtjes së efektit afatgjatë. Në tre studime, pacientët janë përzgjedhur në mënyrë rastësore për të marrë në formë spraji, barin ose placebon. Duke ditur natyrën e rëndë të depresionit rezistent ndaj trajtimeve dhe nevojën e pacientëve për të qenë vazhdimisht me trajtim, të gjithë pacientët në këto studime kanë filluar një antidepresiv të ri oral në momentin e përzgjedhjes rastësore dhe antidepresivi i ri është vazhduar gjatë studimeve. Treguesi kryesor i efikasitetit ka qenë ndryshimi i pësuar, në krahasim me bazën, i cili është matur nëpërmjet një shkalle vlerësimi të rëndesës së simptomave depresive. Në një nga studimet afatshkurtra, trajtimi që po shqyrtohej, ka shfaqur efekt statistikisht të rëndësishëm në krahasim me placebon mbi rëndesën e depresionit dhe disa efekte janë vënë re brenda dy ditësh.
Në eksperimentin afatgjatë për ruajtjen e efektit, pacientët në remision të qëndrueshëm ose me përgjigje të qëndrueshme, që kanë vazhduar trajtimin me Spravato, plus një antidepresiv oral, kanë pasur kohë statistikisht më të gjatë recidive të simptomave depresive, në krahasim me pacientët me spraj nazal placebo, plus një antidepresiv oral. Efektet e padëshiruara që u ndeshën më shpesh te pacientët e trajtuar me Spravato në studimet klinike kanë qenë: veçimi, marramendja, të përzierat, sedatimi, ulja e ndjeshmërisë (hipoestezia), ankthi, letargjia, rritja e presionit të gjakut, të vjellat dhe ndjesia e dehjes.
Pacientët me hipertension të paqëndrueshëm, ose jo të kontrolluar mirë, apo me shqetësime vaskulare paraekzistuese të aneurizmës, mund të përballen me një rritje të riskut të efekteve negative kardiovaskulare ose cerebrovaskulare.