mar252019
Karcinoma e prostatës. Dorëzohet në EMA dokumentacioni për antiandrogjenin e ri
Në Agjencinë Europiane të Barnave është paraqitur kërkesa për autorizimin e hedhjes në treg të darolutamides, një antiandrogjen i ri jo steroid, për trajtimin e pacientëve të prekur nga karcinoma e prostatës, rezistente ndaj kastrimit, jo metastatike (nmCrpc). Dorëzimi në EMA, nga ana e Bayer-it, kompanisë që ka zhvilluar molekulën së bashku me kompaninë finlandeze Orion Corporation, bazohet në të dhënat e studimit të fazës 3 ARAMIS, të kryer te pacientët me nmCrpc, të dhëna që janë prezantuar së fundmi në San Francisco, gjatë kongresit ndërkombëtar mbi tumoret gjenitourinare (American society of clinical oncology Genitourinary cancers symposium [Asco Gu]) dhe publikuar në "New England Journal of Medicine".
ARAMIS-i, një studim shumëqendror, me përzgjedhje rastësore, double blind, i kontrolluar përballë placebos, është disenjuar për të vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin e darolutamides orale te pacientët e prekur nga nmCrpc-ja në fazën e terapisë së privimit androgjenik (ADT), si trajtim standard dhe në risk të lartë për të zhvilluar sëmundje metastatike.
Në këtë fazë të sëmundjes, pacientët janë zakonisht asimptomatikë. Megjithatë, është e rëndësishme të kenë në dispozicion opsione terapeutike që jo thjesht vonojnë zhvillimin e metastazës, por edhe limitojnë efektet anësore që lidhen me trajtimin, në mënyrë që të mund të vijojnë jetën e tyre të përditshme. Gjithsej, 1.509 pacientë janë përzgjedhur në mënyrë rastësore në raportin 2:1 për të marrë 600 mg darolutamide dy herë në ditë, ose placebo, së bashku me ADT. Të dhënat e nxjerra dokumentojnë një përmirësim të mbijetesës së lirë nga metastazat (MFS) për darolutamiden, në lidhje me ADT-në. Në veçanti, darolutamide ka reduktuar me 59% riskun e metastazave ose vdekjen e pacientëve të prekur nga nmCrpc.
Karcinoma e prostatës, rezistente ndaj kastrimit (Crpc) është një formë e avancuar e karcinomës së prostatës (tumori i dytë më i diagnostikuar në popullsinë mashkullore në të gjithë botën dhe shkaku i pestë i vdekjeve për shkak të tumorit te meshkujt) ku tumori vijon të përkeqësohet edhe pas reduktimit të sasisë së testosteronit në nivele shumë të ulëta në organizëm (nëpërmjet kirurgjisë, radioterapisë, antagonistëve të receptorëve hormonalë). Opsionet terapeutike për pacientët e prekur nga Crpc janë në evoluim të shpejtë, por deri para pak kohësh, nuk kishte mjete për subjektet që shfaqnin rritje të niveleve të antigjenit prostatik specifik (PSA) gjatë ADT-së dhe pa metastaza të detektueshme. Në veçanti, te meshkujt e prekur nga nmCrpc progresive, koha e shkurtër e dyfishimit të PSA-së është lidhur në mënyrë domethënëse me një reduktim të kohës së shfaqjes së metastazës së parë dhe të vdekjes.
Me këtë çështje të paraqitur tek EMA, po hidhet një hap i rëndësishëm përpara për t'iu ofruar pacientëve, kujdestarëve të tyre dhe mjekëve, një trajtim të ri për nmCrpc.
Së fundi, duhet patur parasysh se bari ka marrë nga enti rregullator amerikan FDA emërtimin "Fast Track", te pacientët e prekur nga nmCrpc dhe që FDA-ja e ka paraqitur autorizimin e hedhjes në treg.
N Engl J Med, 2019 Feb 14. doi: 10.1056/NEJMoa1815671. [Epub ahead of print] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30763142