Kanceri i gjirit trefish negativ dhe sacituzumab govitecane. CHMP-ja ndez dritën jeshile

tags: EMA, Kanceri i Gjirit, Metastazë, CHMP, Bar jetim

Artikuj lidhur

20-05-2022 | Krijohet një xhel i ri për pacientët me epidermolizë bulloze

02-04-2021 | CHMP-ja rekomandon aprovimin e pesë barnave të reja. Ndër to, edhe antitrupi për përdorim në COVID-19

01-09-2020 | EMA nis vlerësimin e përshpejtuar për monoklonalin anti-HER2 trastuzumab deruxtecan

Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) ka shprehur mendim të favorshëm për përdorimin e sacituzumab govitecane-s si monoterapi për gratë e rritura, me kancer të gjirit trefish negativ (TNBC: triple-negative breast cancer) të paoperueshëm, ose metastatik, që kanë marrë dy ose më shumë terapi sistemike të mëparshme, të paktën njërën prej të cilave për sëmundje të avancuar.

Sacituzumab govitecane, i aprovuar tashmë në Australi, Kanada, Britaninë e Madhe, Zvicër dhe Shtetet e Bashkuara për TNBC-në metastatike, është një antitrup i konjuguar që përbëhet nga një antitrup i synuar ndaj antigjenit 2 të sipërfaqes së qelizave të trofoblastit human (Trop-2), i shprehur në pjesën më të madhe të tumoreve të gjirit, shoqëruar me SN-38 (frenues i topoizomerazës I) nëpërmjet një ligandi të hidrolizueshëm. Gjykimi pozitiv i CHMP-së bazohet në rezultatet e studimit të Fazës III ASCENT, një studim klinik global i fazës III, me përzgjedhje rastësore dhe i zhvilluar në formë të hapur, në të cilin janë regjistruar mbi 500 pacientë në 230 vende. Studimi vlerësoi efikasitetin dhe sigurinë e sacituzumab govitecane-s kundrejt një kimioterapie me një agjent të vetëm të zgjedhur nga mjeku trajtues në pacientët me TNBC të paoperueshëm, në stad të avancuar lokalisht ose metastatik, të cilët kishin marrë të paktën dy trajtime sistemike të mëparshme.

Dhe, rezultatet flasin vetë: sacituzumab govitecane demonstron një reduktim statistikisht dhe klinikisht të rëndësishëm 57% në rrezikun e përkeqësimit të sëmundjes ose vdekjes dhe një përmirësim në mbijetesën mesatare pa përparim (PFS) prej 4.8 muajsh, krahasuar me 1.7 muaj të vëzhguar vetëm me kimioterapi të zgjedhur nga mjeku kurues midis të gjithë pacientëve të përzgjedhur në mënyrë rastësore, përfshirë ata me dhe pa metastaza cerebrale. Sacituzumab govitecane reduktoi dhe uli rrezikun e vdekjes me 49% dhe përmirësoi mbijetesën e përgjithshme mesatare në 11.8 muaj, krahasuar me 6.9 muaj me kimioterapinë e zgjedhur nga mjeku kurues.

Reagimet anësore më të shpeshta të gradës së tretë ose më të larta ishin neutropenia (49.5%), leukopenia (12.0%), diarreja (10.7%), anemia (10.1%), neutropenia febrile (6.6%), lodhja (5.2%), hipofosfatemia (5.2). %), nauzea (4.1%) dhe të vjellat (3.0%).