pri92019

Efektet anësore të barnave për lupusin. AIFA: rrezik për probleme psikiatrike

Artikuj lidhur

22-10-2024 | Sëmundjet autoimune. Roli i xhenxhefilit në kontrollin e inflamacionit

23-11-2022 | Lupusi eritematoz sistemik. Rezultate të mira nga deucravacitinibi

21-04-2022 | Kanceri i mushkërive dhe lupusi eritematoz sistemik. Risitë e rëndësishme farmakologjike të miratuara në Evropë

Ka patur një shtim të rrezikut për probleme të rënda psikiatrike, si depresion, ose sjellje vetëvrasëse dhe vetëlënduese te pacientët me lupus eritematoz sistemik (LES) të cilët trajtohen me belimumab, i cili i është shtuar terapisë standard. Këto janë rezultatet e arritura nga një studim klinik dhe të publikuara nga AIFA nëpërmjet një shënimi të dakordësuar me kompaninë GlaxoSmithKline.

Barnat me bazë belimumabi, të indikuar si terapi shtesë te të sëmurët e prekur nga LES-i aktiv, autoantitrupa-pozitiv me nivel të lartë të aktivitetit të sëmundjes, kanë qenë subjekt i një studimi me përzgjedhje rastësore. Studimi është zhvilluar me kërkesë të autoriteteve rregullatorë, "me qëllim vlerësimin e vdekshmërisë nga të gjitha shkaqet dhe efektet e kundërta, me interes të veçantë të paracaktuar, përfshi eventet psikiatrike të rënda, të përzgjedhura", eksperimentimi klinik është zhvilluar në nivel global për një vit, double blind, i kontrolluar me placebo (BEL115467) te 4.003 vetë të prekur nga LES-i.

Rezultati dëshmon praninë e efekteve të mundshme të kundërta të barnave LES me bazë  belimumabin, veçanërisht të natyrës psikiatrike. Ndonëse nga studimi nuk janë përjashtuar pacientë, historiku klinik i të cilëve paraqiste tashmë evente psikiatrike, 7 pacientë kanë qenë subjekt i episodeve të rënda të depresionit (kundrejt 1 pacienti në trajtimin me placebo), ndërsa 15 kanë sinjalizuar fiksime ose sjellje vetëvrasëse/vetëlënduese (përkundër pesë të trajtuarve me placebo). Në bazë të këtyre të dhënave, AIFA i fton mjekët përshkrues "të vlerësojnë me kujdes rrezikun për depresion, fiksime ose sjellje vetëvrasëse apo vetëlënduese, duke marrë parasysh anamnezën e pacientit dhe të gjendjes së tij aktuale psikiatrike", para nisjes së trajtimit me barna me bazë belimumabi dhe të monitorojnë në mënyrë konstante pacientët për të identifikuar simptoma të reja.
Gjithashtu, "duhen njoftuar pacientët apo ata që i asistojnë, që t'i drejtohen menjëherë mjekut në rast të shfaqjes apo përkeqësimit të depresionit, fiksimeve, sjelljeve vetëvrasëse apo vetëlënduese".