maj142019
Trajtimi për psoriazën. Aprovohet në Europë injeksioni tremujor i antitrupit monoklonal
Komisioni Evropian ka ndezur dritën e gjelbër për antitrupin monoklonal risankizumab, për trajtimin e psoriazës me pllaka, të moderuar/të rëndë te pacientët e rritur të cilët janë kandidatë për terapi sistemike. Këtë e bën të ditur kompania amerikane AbbVie, duke saktësuar se miratimi i EMA-s lejon marketingun e risankizumabit në të gjitha shtetet anëtare të BE-së, përveç Islandës, Lihtenshtejnit dhe Norvegjisë.
Risankizumabi 150 mg u miratua për t'u administruar me anë të 2 injeksioneve nën lëkurë çdo 12 javë (3 muaj), pas 2 dozave fillestare në javën zero dhe në javën 4. Në studimet klinike, bari biologjik tregoi shkallë të lartë të pastrimit të lëkurës në 16 javë, pastrim që vazhdoi për 1 vit (52 javë). "Ky miratim përfaqëson një hap të rëndësishëm përpara për t'u ofruar atyre që vuajnë nga psoriaza e moderuar/e rëndë, një mundësi të re terapeutike", thotë Annalisa Iezzi, drejtore mjekësore e AbbVie Itali. "Rezultatet e vërejtura në studimet tona klinike: nivelet e larta të pastrimit të plotë të lëkurës, të arritura me një administrim 12-javor, si dhe profili i favorshëm i sigurisë, sugjerojnë se Skyrizi (emri tregtar i barit) ka potencial për të siguruar një përmirësim të konsiderueshëm dhe afatgjatë të shenjave dhe simptomave të psoriazës".
Miratimi i risankizumabit bazohet në rezultatet e katër studimeve të fazës III (ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent e IMMhance), mbi më shumë se 2 mijë pacientë me psoriazë me pllaka të moderuar/të rëndë. Në të katërta studimet, rezultatet e para i përgjigjeshin një përmirësimi prej të paktën 90% në shkallën PASI (Psoriasis Area and Severity Index) dhe një rezultat sPGA (static Physician Global Assessment), të barabartë me "lëkurë e pastër dhe thuajse e lirë nga lezionet" (sPGA 0/1) në javën e 16-të. Reaksionet e kundërta të sinjalizuara më shpesh, kanë qenë infeksionet e rrugëve të sipërme të frymëmarrjes (13% e pacientëve). Reaksionet e kundërta më të zakonshme përfshinin infeksionet nga tinea, dhimbjet e kokës, kruarjet, lodhjen dhe reaksionet në vendin e injeksionit.
Skyrizi, kujton një shënim, ka lindur nga një bashkëpunim midis kompanisë gjermane Boehringer Ingelheim dhe asaj AbbVie. Kjo e fundit merret me zhvillimin dhe tregtimin e barit në nivel global. Grupi i SHBA-së e ka marrë autorizimin për risankizumabin nga Ministria Japoneze e Shëndetësisë, Punës dhe Mirëqenies në mars të vitit 2019, për trajtimin e psoriazës me pllaka, psoriazës pustulare të përgjithësuar, psoriazës eritrodermike dhe artritit psoriatik, si dhe miratimin për trajtimin e pacientëve të rritur me psoriazë të moderuar me pllaka, e moderuar/e rëndë nga ana e Health Canada dhe FDA-së amerikane, në prill 2019.