maj242019
FDA-ja miraton një bar për lupusin dhe një terapi jo farmakologjike për ADHD-në
Muajin e fundit, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka njoftuar dy miratime në fushën pediatrike. Një nga këto është terapia e parë jo farmakologjike për trajtimin e sindromës së deficitit të vëmendjes dhe hiperaktivitetit (ADHD): sistemi i jashtëm i stimulimit të nervit trigeminal (eTNS).
"Kjo pajisje, e indikuar për pacientët 7-12 vjeç që nuk marrin barna për ADHD-në, ofron një opsion të sigurt", konfirmon Carlos Peña, drejtor i Divizionit të Pajisjeve Mjekësore Neurologjike dhe Fizike në FDA, i cili shpjegon se si ky aprovim reflekton impenjimin e FDA-së që fëmijët të kenë qasje në pajisjet mjekësore novatore, të sigurta dhe efikase, që kënaqin nevojat e tyre specifike. TNS-ja, e përdorur çdo natë për 4 javë te 62 fëmijë në fushën e një studimi klinik, është shfaqur efikase (në mënyrë statistikisht të rëndësishme) në përmirësimin e simptomave të ADHD-së, në krahasim me placebon, pa shkaktuar efekte të rënda të padëshiruara. Pajisja, me përmasat e një celulari dhe që mund të lidhet nëpërmjet një fijeje me një ngjitës të vogël në ballin e pacientit, gjeneron një impuls të vogël elektrik, i cili ndikon në zonat e trurit që rregullojnë vëmendjen dhe sjelljen.
Miratimi i dytë i përket përdorimit të belimumabit te fëmijët e prekur nga lupusi eritematoz sistemik. Bari, i nxjerrë në treg si infuzion endovenoz me emrin Benlysta, ishte miratuar tashmë për përdorim tek adultët, në vitin 2011. "Agjencia ka përshpejtuar rishikimin dhe miratimin e përdorimit pediatrik të belimumabit për të përmbushur nevojën për një terapi", konfirmon Janet Woodcock, drejtoreshë e Qendrës së Kërkimit dhe Zhvillimit të Barnave në FDA. Efikasiteti i belimumabit, trajtimi i parë i aprovuar për pacientët pediatrikë me lupus, është shfaqur te 93 pacientë, në një studim prej 52 javësh. Pavarësisht se është i rrallë te fëmijët dhe adoleshentët, lupusi rezulton më aktiv te këta pacientë sesa tek adultët sapo diagnostikohet, sidomos në impaktin që ka te veshkat dhe në sistemin nervor qendror. Aktualisht, nuk ka kura, por ekzistojnë trajtime që mund t'i ndihmojnë pacientët më të rinj të kontrollojnë sëmundjen dhe të përmirësojnë cilësinë e jetës, duke reduktuar riskun për dëmtime afatgjata të organeve dhe për aftësi të kufizuar. Bari nuk duhet të administrohet me vaksina të gjalla, ndërsa nauzea, diarreja, temperatura dhe reaksionet në vendin e administrimit, janë efektet e saj të padëshiruara më të zakonshme.
FDA - Njoftime për shtyp
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-pediatric-patients-lupus
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-medical-device-treatment-adhd