qer32019
Përdorimi i afliberceptit është i mundur tashmë edhe në retinopatinë diabetike
Aflibercept-i është aprovuar nga FDA-ja për trajtimin e të gjitha stadeve të retinopatisë diabetike. Bari, i prodhuar nga Regeneroni si solucion i injektueshëm, tregtohet me emrin Eylea dhe është një inhibitor i faktorit të rritjes së endotelit vaskular, i përdorur tashmë për trajtimin e degjenerimit makular të lëngshëm, të edemës makulare diabetike ose të shkaktuar nga bllokimi i venës qendrore të retinës. "Miliona njerëz kanë humbur shikimin për shkak të përparimit të retinopatisë diabetike", thotë David Brown (Retina Consultants në Hjuston, SHBA).
Aprovimi ka ardhur pas studimit PANORAMA, një studimi i fazës 3, që ka përfshirë 402 pacientë me retinopati diabetike jo proliferative të moderuar/të rëndë, pa edemë makulare diabetike. Efekti i afliberceptit në përmirësimin e patologjisë në 6 muaj dhe 1 vit është studiuar duke e krahasuar me një injeksion placebo.
Brenda një viti, 20% e pacientëve të patrajtuar me barin, kanë zhvilluar sëmundjen diabetike proliferuese, ndërkohë që administrimi i Eylea-s çdo 16 apo 8 javë, ka reduktuar rrezikun nga 85% në 88%, respektivisht. Gjithashtu, 80% e pacientëve të trajtuar me dozimin e një here çdo 8 javë, ka treguar një përmirësim të dukshëm të retinopatisë diabetike. Doza e rekomanduar është 2 mg (0,05 ml) të administruara nëpërmjet injeksioneve intravitreale çdo 4 javë, për pesë injeksionet e para dhe më tej, çdo 8 javë.
Të dhënat e sigurisë së 269 pacientëve kanë rezultuar koherente me studimet e fazës 3 VIVID e VISTA, te të cilat, efikasiteti dhe siguria e afliberceptit ishin studiuar në rastet e edemës makulare diabetike. Reaksionet e kundërta të rënda, të lidhura me procedurën e administrimit, kanë përfshirë: endoftalmitin dhe shkëputjen retinike dhe janë verifikuar në më pak se 0,1% të injeksioneve intravitreale. Reaksionet e kundërta më të zakonshme (≥ 5%) kanë qenë: hemorragjia konjuktivale, dhimbja e syve, katarakta, shkëputja e vitreusit, turbullirat vitreale dhe rritja e presionit intraokular.
Deklaratë për shtyp. Regeneron
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-eylear-aflibercept-injection-diabetic-retinopathy