sht292021
Pritet të dalë në treg, kremi për ulcerën e këmbës diabetike
Në një studim të fazës 3 të botuar në JAMA Network Open, një krem për trajtimin e ulcerës së këmbës diabetike tregoi efikasitet superior në krahasim me një mjekim absorbues, edhe në pacientët me faktorë rreziku të lidhur me ulcerën. Kremi është tashmë i disponueshëm në Tajvan dhe prodhuesit besojnë se në vitin 2023, pas një studimi tjetër, do të jetë e mundur të kërkohet autorizim nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA), para se të nisë hedhja globale në treg në vitin 2025.
Pasi kanë renditur trajtimet e ndryshme të përdorura aktualisht për këtë problematikë, studiuesit shpjegojnë se si rritja vjetore e amputimeve për të cilat jemi dëshmitarë, sugjeron nevojën për t'i përmirësuar ato. Kremi është një rregullator i ekuilibrit midis makrofagëve M1 dhe M2. Përbëhet nga dy përbërës farmaceutikë të nxjerrë nga dy bimë mjekësore (Plectranthus amboinicus dhe Centella asiatica): njëri ul inflamacionin duke vepruar në makrofagët M1, ndërsa tjetri, duke aktivizuar makrofagët M2, rrit sintezën e kolagjenit, stimulon proliferimin e fibroblasteve dhe migrimin e keratinociteve. Studimi u krye në 21 qendra mjekësore dhe klinike në Shtetet e Bashkuara, Kinë dhe Tajvan, në periudhën 2012-2020 dhe përfshiu 236 pacientë 20-80 vjeç (mosha mesatare 57 vjeç dhe kryesisht, burra) me një ulcerë 1-25 cm2 pas debridementit, e pranishme për të paktën 4 javë dhe me gradë Wagner 1 ose 2. Pjesëmarrësit u përzgjodhën në mënyrë rastësore për të marrë për 16 javë, ose kremin (ON101), me dy aplikime në ditë, ose mjekimin absorbues, për t'u ndryshuar një herë në ditë ose 2-3 herë në javë. Pacientët u ndoqën për 12 javë.
Gjatë 16 javëve të trajtimit, është vënë re shërim i plotë (rezultati parësor) në 61% të pacientëve në grupin që morën kremin dhe në 35% të grupit të kontrollit (diferenca 25.6 pikë përqindjeje; raporti i shanseve 2.84). Me kremin, është vënë re gjithashtu një shërim më i mirë në nëngrupin e pacientëve me rrezik të lartë për kapacitet të ulët shërues dhe ata me hemoglobinë të glikuar më të madhe se 9%, ulcerë me një sipërfaqe më shumë se 5 cm2, ose me një kohëzgjatje prej më shumë se 6 muajsh. Ngjarjet e padëshiruara emergjente të trajtimit u shfaqën në 5.7% dhe 4.4%, përkatësisht, te pacientët në grupin ON101 dhe tek ata në grupet e kontrollit. Duke pasur parasysh rezultatet, kremi përfaqëson për autorët një alternativë shëruese aktive për asistencën shtëpiake dhe parësore për pacientët me ulcera kronike të këmbës diabetike.
JAMA Netw Open. 2021. Doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22607
https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2021.22607