kor162019
Metotreksati. EMA merr masa të reja, për shkak të gabimeve në dozim
Gabimet në përshkrim ose në shpërndarjen e barnave që përmbajnë metotreksat, kanë bërë që pacientët ta marrin barin një herë në ditë, në vend të një here në javë për sëmundjet inflamatore, duke patur kështu pasoja serioze, përfshirë rastet fatale.
Për këtë arsye, rekomandohen masa të reja për të shmangur rrezikun e gabimeve në dozim. Ky është thelbi i komunikatës së EMA-s, në të cilën thuhet se: "Komiteti i Sigurisë në EMA (PRAC), po rekomandon masa të reja, të cilat përfshijnë kufizime për ata që mund të përshkruajnë këto barna, përfshirjen e paralajmërimeve të dukshme në paketimin dhe ofrimin e materialeve edukative për pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor. Gjithashtu, për të ndihmuar pacientët të ndjekin administrimin një herë në javë, tabletat që përmbajnë metotreksat për administrim javor do të ofrohen në ambalazh blister dhe jo në shishe (ose tuba)".
Metotreksati, vazhdon shënimi, "përdoret për trajtimin e sëmundjeve inflamatore dhe tumoret. Kur përdoret për sëmundje inflamatore, si artriti dhe psoriazisi, merret një herë në javë, ndërsa kur përdoret për lloje të caktuara të kancerit, bari administrohet më shpesh dhe doza e përdorur është më e lartë. Gabimet në recetë ose shpërndarje të metotreksatit kanë bërë që pacientët ta marrin barin një herë në ditë, në vend të një here në javë për sëmundjet inflamatore, me pasoja serioze, duke përfshirë rastet fatale. Rreziku i gabimeve të dozimit me medikamente që përmbajnë metotreksat është tashmë i njohur. Megjithatë, pavarësisht nga disa masa që janë marrë tashmë, këto gabime vazhdojnë të raportohen. PRAC-u ka shqyrtuar provat në dispozicion dhe ka rekomanduar masa shtesë për të zvogëluar rrezikun e gabimeve në dozim, në mënyrë që përfitimet e barnave që përmbajnë metotreksat të vazhdojnë të tejkalojnë rreziqet e tyre. Masat u miratuan pas këshillimit me pacientë dhe profesionistë të kujdesit shëndetësor. Rekomandimet e PRAC-ut tani do t'i përcillen Komitetit të Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) i cili do të japë opinionin e tij. Profesionistët e shëndetësisë do të informohen me shkrim për ndryshimet e lartpërmendura. Pacientët, të cilët në ndërkohë kanë dyshime në lidhje me trajtimin e tyre, duhet të bisedojnë me mjekun ose farmacistin".
Masat e komunikuara nga EMA:
• Vetëm mjekët me eksperiencë në përdorimin e barnave që përmbajnë metotreksat, mund t'i përshkruajnë ato.
• Operatorët shëndetësorë duhet të garantojnë që pacientët dhe kujdestarët e tyre janë në gjendje të ndjekin programin e dozimit javor.
• Për të shmangur konfuzionin, rekomandimet në informacionet e produktit për të ndarë dozën, duhet të eliminohen për formulimin me tableta.
• Ambalazhimet e të gjitha barnave që përmbajnë metotreksat që merret një herë në javë, duhet të përmbajnë një lajmërim shumë të dukshëm mbi mënyrën e përdorimit të tyre.
• Skeda për pacientin, duhet të theksojë dozimin javor për sëmundjet inflamatore, bashkë me formulimet orale.
• Operatorët shëndetësorë duhet të marrin materialin edukues për formulimet orale dhe t'i këshillojnë pacientët për vazhdimin.
• Tabletat duhet të jenë të disponueshme në blister dhe jo në shishe (apo tuba) për t'i ndihmuar pacientët ta ndjekin dozimin një herë në javë.