tet42018
Tumori i mushkërive jo me qeliza të vogla. CHMP-ja mbështet frenuesit e ALK-ut
Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i EMA-s, është shprehur në favor të aprovimit të plotë të brigatinibit si monoterapi për trajtimin e pacientëve të rritur, me tumor të mushkërisë jo me qeliza të vogla (NSCLC) ALK-pozitiv (Anaplastic Lymphoma Kinase: kinaza e linfomës anaplastike) që më parë, janë trajtuar me crizotinib.
Këtë e bën të ditur një shënim nga Takeda, që nënvizon se bari është një frenues i tirozinë-kinazës, i projektuar për të goditur dhe penguar mutacionin e ALK-së në NSCLC, mutacion që prek globalisht nga 3%, deri në 5% të pacientëve. Në rastin e konfirmimit të opinionit të shprehur nga CHMP-ja dhe nga miratimi i Komisionit Europian, vazhdon shënimi, brigatinibi do të ishte i vetmi frenues i ALK-ut në dispozicion në Bashkimin Evropian që do të merret në një administrim të vetëm të përditshëm me stomakun plot ose esëll.
Studimi me përzgjedhje rastësore, i fazës II ALTA, është hartuar për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e brigatinibit te pacientët me NSCLC ALK-pozitive të avancuar lokalisht ose metastatike, përgjatë trajtimit me crizotinib.
"Rezultatet e arritura nga brigatinibi janë shumë inkurajuese", komenton Silvia Novello (Universiteti i Torinos). "Të kesh në dispozicion një opsion terapeutik me të dhëna që flasin për mbijetesë pa sëmundje prej 16.7 muajsh dhe një të dhënë të mbijetesës së përgjithshme prej 34.1 muajsh, do të thotë të jesh në gjendje të bësh ndryshimin për shumë pacientë me rirregullimin e ALK-së. Është gjithashtu jashtëzakonisht e rëndësishme ajo që është vërejtur te pacientët me metastaza në tru, për të cilët bari duket se është shumë efikas".
Si pjesë përbërëse të dosjes, CHMP-ja ka vlerësuar gjithashtu të dhënat nga analiza e parë e ndërmjetme e studimit të fazës 3 ALTA-1L, e cila arriti në pikën primare, si dëshmi e mëtejshme mbështetëse. Në studim, trajtimi me brigatinib tregoi një përmirësim statistikisht dhe klinikisht të rëndësishëm në mbijetesën pa përparim, krahasuar me crizotinibin, siç raportohet nga vlerësimi i komisionit të pavarur të rishikimit të studimit. Profili i sigurisë i lidhur me brigatinibin është shfaqur i qëndrueshëm, në përgjithësi, me studimet e mëparshme dhe me indikacionet e miratuara në SHBA dhe Kanada.
"Është e rëndësishme, vazhdon Novello, të marrim të dhëna efikasiteti si këto, pasi për pacientët me ndryshime molekulare rezulton e domosdoshme të kemi në dispozicion më shumë opsione terapeutike, për të kapërcyer mekanizmat e rezistencës, duke integruar opsione të reja trajtimi dhe duke ndjekur kështu një përmirësim të pritshmërisë së jetës, gjithnjë duke respektuar cilësinë e jetës së pacientit".
Mendimi pozitiv i CHMP-së për brigatinibin do të rishikohet tani nga Komisioni Europian që ka autoritetin për të aprovuar barnat për përdorim në 28 vende anëtare të Bashkimit Europian, përveçse në Norvegji, Lihtenshtejn dhe Islandë.