gus12019
Dhimbja neuropatike. FDA-ja aprovon kërkesat për gjenerikët e parë të pregabalinit
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka aprovuar disa kërkesa regjistrimi për barnat e para gjenerike të pregabalinit, një medikament që përdoret për të trajtuar dhimbjen neuropatike të lidhur me neuropatinë periferike nga diabeti, për trajtimin e nevralgjisë postherpetike, si terapi shtesë për trajtim të konvulsioneve te pacientët mbi 17 vjeç, për menaxhimin e fibromialgjisë dhe dhimbjen neuropatike që rezulton nga dëmtimi i shtyllës kurrizore. Nga miratimet do të përfitojnë: Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. e Teva Pharmaceuticals.
Siç thuhet në njoftimin e aprovimit, bari duhet të shpërndahet bashkë me informacionet e nevojshme mbi rreziqet e lidhura me të: në veçanti, angioedemë (fyt, qafë dhe kokë) e lidhur me komprometim potencialisht fatal të aftësive respiratore dhe edemë periferike, motiv për shkak të të cilit këshillohet kujdes në administrimin e njëkohshëm të agjentëve antidiabetikë me bazë tiazolidindionet. Janë të mundshme gjithashtu edhe reaksionet e mbindjeshmërisë: urtikarie, rash, dispne dhe astmë. Bari mund të komprometojë ngarjen e makinës dhe përdorimin e makinerive, pasi mund të shkaktojë përgjumje dhe marramendje.
Efektet e kundërta më të zakonshme të raportuara gjatë testeve klinike përfshijnë: marramendje, përgjumje, tharje goje, turbullim shikimi, fryrje, shtim në peshë dhe vështirësi përqendrimi. Duke qenë se është medikament antiepileptik, mund të shtojë rrezikun për sjellje dhe mendime vetëvrasëse.
"Aprovimi i gjenerikut të parë të pregabalinit, një medikament i përdorur gjerësisht, përbën një shembull të mëtejshëm të angazhimit të FDA-së për të favorizuar qasjen ndaj barnave me kosto më të ulët dhe efikasitet të verifikuar, thotë Janet Woodcock (drejtore e Qendrës për Kërkim dhe Vlerësim të Barnave). FDA-ja u kërkon prodhuesve të gjenerikëve që të respektojnë standardet e larta shkencore dhe cilësore. Hedhja në treg e gjenerikëve të sigurt e efektivë dhe sigurimi i më shumë opsioneve për pacientët, është një nga prioritetet e organit të kontrollit". Në shënim, FDA-ja thekson se "sfidat që lidhen me zhvillimin e barnave gjenerike dhe promovimin e konkurrencës së përgjithshme, janë pjesë thelbësore e Planit të Veprimit të Konkurrencës për barnat dhe përpjekje për të lehtësuar qasjen e pacientit ndaj barnave më të lira".