tet142019
Bari antiastmatik: FDA-ja u përgjigjet prindërve mbi sigurinë neurologjike te fëmijët
Pas një konsultimi të përbashkët mbi sigurinë neurologjike të montelukastit (Singulair, Merck) te fëmijët e trajtuar për astmë dhe alergji, dy komitetet e emëruara nga FDA-ja, kanë shprehur shqetësimet si për përdorimin e barit te fëmijët shumë të vegjël për indikacione të lehta, siç është kolla, ashtu edhe mbi mosnjoftimin e familjeve në lidhje me efektet anësore të barit
Për t'iu përgjigjur letrës së një grupi prindërish, ekspertë të Komitetit Këshillues Pediatrik të FDA-së (PAC) dhe Komitetit Këshillues për Sigurinë e Barnave dhe Menaxhimin e Risqeve, shqyrtuan të dhënat mbi ngjarjet e kundërta neuropsikiatrike të regjistruara në bazën e të dhënave FAERS (sistemi i raportimit të ngjarjeve anësore në FDA).
"Në bazë të anketave të bëra nga mjekë të kujdesit parësor në vitin 2018, diagnoza kryesore për të cilën u përshkrua montelukasti për fëmijë dhe adoleshentë 2 deri në 16 vjeç, ishte astma, ndërsa ajo në bazë të përshkrimeve te fëmijët 1 vjeç apo më të vegjël, ishte kolla. Në fund, te pacientët deri në 16 vjeç që morën montelukast, diagnoza e dytë më e zakonshme ishte riniti vazomotor dhe alergjik", ka thënë Bridgette Jones, profesore e asociuar e pediatrisë në spitalet e fëmijëve në Kanzas dhe anëtare e njërit prej dy komiteteve.
Pastaj, ajo shton: "Më vjen keq kur shoh që montelukasti përdoret shpesh te fëmijët shumë të vegjël, madje edhe më pak se 6 muajsh, për të trajtuar sëmundjet e parëndësishme, siç është një kollë e thjeshtë". Ashtu si Jonesi, disa anëtarë të të dyja komiteteve shprehën shqetësimin për përdorimin e montelukastit te foshnjat dhe fëmijët e vegjël, si dhe përdorimin e tij për indikacione të vogla. Sipas të dhënave të FAERS-it, 10.209 ngjarje neuropsikiatrike janë raportuar nga 20 shkurti 1998 deri më 31 maj 2019. Nga këto, 4006 kanë ndodhur te fëmijët, 3369 ishin të rënda dhe vdekjet kanë qenë 41. 10 ngjarjet kryesore anësore neuropsikiatrike kanë qenë agresiviteti, çrregullimet e sjelljes, ankthi, idetë për vetëvrasje, depresioni, makthet, të qarët dhe pagjumësia. Sidoqoftë, ekspertët nuk bien dakord për rreziqet dhe përfitimet që mund të ketë një paralajmërim me "kuti të zezë".
"Janë të nevojshme kërkime më të thelluara mbi mekanizmat biologjikë që qëndrojnë në bazë të një neurotoksiciteti të mundshëm të barit. Ndërkohë, për shkak të kohës që nevojitet për të marrë të dhëna të tilla, sugjerojmë të bëhet përmirësimi i komunikimit me familjet, për të diskutuar mbi efektet anësore", përfundon Jones.
Medscape - Sep 30, 2019.
https://www.medscape.com/viewarticle/919218