tet312019
Leucemia akute mieloide. Komisioni Europian aprovon terapinë orale për format e rralla
Komisioni Europian ka aprovuar terapinë orale gilteritinib në formë monoterapie ditore për trajtimin e pacientëve të rritur, me leucemi akute mieloide (LAM) recidivuese apo refraktare (rezistente ndaj trajtimit) me mutacionin FLT3 (FLT3mut +). Këtë e bën të ditur Astellas Pharma në një shënim, ku nënvizon se bari ka potencialin për të përmirësuar rezultatet e trajtimit për pacientët me LAM me dy nga format më të zakonshme të mutacionit - FLT3 internal tandem (ITD) dhe FLT3 tirozin kinazë (TKD).
Ky aprovim bazohet në rezultatet e studimit të Fazës 3 ADMIRAL, që ka krahasuar gilteritinibin me kimioterapinë e shpëtimit te pacientët me LAM FLT3mut + recidivuese apo refraktare. Pacientët e trajtuar me gilteritinib kishin një mbijetesë të përgjithshme dukshëm më të gjatë, krahasuar me ata që kishin marrë kimioterapinë e shpëtimit. Mbijetesa e përgjithshme mesatare për pacientët që kanë marrë gilteritinib, ka qenë 9,3 muaj, krahasuar me 5,6 muaj për pacientët që kanë marrë kimioterapinë e shpëtimit (Raporti i rrezikut = 0,64 (IC në 95% 0,49, 0,83), P = 0,0004).
Normat e mbijetesës për një vit kanë qenë 37% për pacientët që kanë marrë gilteritinib, krahasuar me 17% për pacientët që kanë marrë kimioterapinë e shpëtimit. "LAM-i është një tumor i rrallë dhe pacientët me mutacionin FLT3 kanë një prognozë veçanërisht të pafavorshme, me mbijetesë mesatare inferiore prej gjashtë muajsh pas trajtimit me kimioterapi shpëtimi", ka konfirmuar Giovanni Martinelli, MD (Instituti i Hematologjisë, Universiteti i Spitalit S. Orsola-Malpighi, Bolonjë), një nga hetuesit e studimit ADMIRAL.
"Gilteritinibi është një opsion terapeutik i ri dhe domethënës, që ofron rezultatet e pritshme për pacientët dhe operatorët shëndetësorë në të gjithë Bashkimin Europian". Gilteritinibi është dizenjuar si bar jetim dhe ka marrë vlerësim të përshpejtuar nga Agjencia Europiane e Barnave në fillim të këtij viti, gjë që ka reduktuar kohën e aprovimit.