jan232020
Aprovimi i barnave. FDA-ja, procedura më të shpejta, por me kosto më të larta, që nga vitet '80
Nga vitet '80 e deri më tani, proceset e miratimit dhe rregullimit të barnave nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) janë bërë shumë më të shpejta: janë lehtësuar procedurat për rishikimin e dosjeve dhe kërkohen më pak studime, përballë kostosh më të larta. Kjo ka dalë nga studimi i firmosur nga Jonathan J. Darrow (Shkolla Mjekësore e Harvardit në Boston), botuar në "Jama".
Nga viti 1983 deri në 2018-tën, falë edhe teknologjive të reja të kërkimit dhe zhvillimit, është rritur numri dhe tipologjia e barnave me recetë të aprovuara dhe është reduktuar koha e rishikimit të dosjeve, duke zbritur nga më shumë se 3 vjet në vitin 1983, në më pak se 1 vit, në 2017-ën. Analiza ka përdorur të dhëna publike dhe ato të FDA-së për të përshkruar numrin dhe llojin e barnave me recetë të aprovuara në rreth 40 vjet dhe për të kuptuar se si kanë ndryshuar gjatë kësaj periudhe proceset e miratimit dhe ato rregullatore të barnave. Ata vëzhguan se janë shtuar aprovimet e gjenerikëve të rinj dhe të barnave biologjike: në vitin 1985, numri mesatar vjetor i barnave gjenerike të aprovuar ishte 284 dhe në vitin 2018, u bënë 588. Numri mesatar vjetor i barnave të reja të aprovuara, përfshirë ato biologjike, ishte 34 në periudhën 1990-1999, ra në 25 në 2000-2009 dhe u rrit duke shkuar 41, në 2010-2018.
Ka pasur një rritje të numrit të programeve të përshpejtuara të zhvillimit dhe miratimit që nga viti 1983, ndërsa sasia e të dhënave të përdorura për të dhënë miratimin, është ulur. Përqindja e miratimeve të reja të mbështetura nga të paktën dy studime, ka rënë nga 81% në 1995-1997, në 53%, në 2015-2017. Më në fund, sasia e komisioneve të paguara nga industria dhe fondet e përdorura për të shpejtuar kohën e rishikimit u rritën, duke arritur një mesatare vjetore prej 820 milionë dollarësh në 2013-2017.