maj242022
Kanceri i gjirit HER2Low. Trastuzumab deruxtecani shndërrohet në terapi revolucionare
Terapi revolucionare (Breakthrough Therapy) për patologji të rënda dhe potencialisht fatale. Kështu është etiketuar trastuzumab deruxtecan nga Daiichi Sankyo dhe AstraZeneca për trajtimin e grave të rritura me kancer të gjiri të parezekueshëm ose metastatik me shprehje të ulët të HER2 (HER2low), të trajtuara me terapi të mëparshme sistemike ose me rikthim të sëmundjes gjatë ose brenda gjashtë muajve nga kimioterapia ndihmëse.
Emërtimi "Breakthrough Therapy" është krijuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) për të përshpejtuar zhvillimin dhe vlerësimin e barnave të reja që synojnë të plotësojnë nevoja të konsiderueshme klinike. Për ta marrë këtë emërtim, përbërja e re duhet të ketë rezultate klinike paraprake që demonstrojnë përmirësimin thelbësor të një endpointi klinikisht të rëndësishëm, në krahasim me barnat tashmë të disponueshme. Në rastin e trastuzumab deruxtecan-it, Administrata e Ushqimit dhe e Barnave, i dha atij emërtimin terapi revolucionare duke u bazuar në të dhënat e studimit regjistrues të fazës 3 DESTINY-Breast04, në të cilin antitrupi monoklonal farmako-i konjuguar demonstroi një përmirësim të rëndësishëm statistikisht dhe klinikisht në mbijetesën e përgjithshme (OS) dhe në mbijetesën pa përparim (PFS) te pacientët me kancer të gjirit të parezekueshëm dhe/ose metastatik, me nivele të ulëta të HER2 (HER2low), me patologji HR pozitive ose HR negative, në krahasim me standardin aktual terapeutik. Pacientët me kancer të gjirit me receptor hormonal pozitiv (HR), gjithashtu, duhet të kishin marrë terapinë endokrine, ose të mos ishin të përshtatshëm për të.
"Studimi DESTINY-Breast04 është i pari që tregon se ekzaminimi i bazuar në nivelet e ulëta të HER2 mund të ndryshojë paradigmat e diagnostikimit dhe trajtimit të kancerit të gjirit", pohon Ken Takeshita, drejtor i departamentit të kërkimit dhe zhvillimit në Daiichi Sankyo. "Trastuzumab deruxtecan-i vazhdon të demonstrojë potencialin e tij revolucionar dhe dhënia e emërtimit "terapi revolucionare" përbën një avantazh të madh për pacientët me kancer gjiri HER2Low, të cilët kanë nevojë urgjente për opsione të reja trajtimi dhe për prognozë më të mirë", shton Susan Galbraith, AstraZeneca.