mar172022
Insuficienca kardiake. EMA miraton empagliflozinën për trajtim në të gjithë spektrin e fraksionit të ejeksionit
Pas miratimit nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) në Amerikë në shkurt, edhe Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka dhënë autorizim për hedhjen në treg të empagliflozinës, si trajtim për të rriturit me simptoma kronike të insuficiencës kardiake (IK). Kjo e bën empagliflozinën trajtimin e parë dhe të vetëm të aprovuar për të gjithë të rriturit me IK kronike simptomatike, pavarësisht nga fraksioni i ejeksionit të ventrikulit të majtë (LvEf) ose në spektrin e plotë të LvEf, duke përfshirë IK-në me fraksion të reduktuar të ejeksionit (HfrEf) dhe IK-në me fraksion ejeksioni të ruajtur (HfpEf ), një gjendje për të cilën deri më tani nuk kishte terapi të miratuara në Evropë. Duhet theksuar se IK-ja prek mbi 15 milionë njerëz në Evropë dhe shkakton afro 2 milionë shtrime në spital në vit dhe se rreth gjysma e këtyre pacientëve janë të prekur nga HfpEf-ja, përshkruar si nevoja kryesore e paplotësuar në mjekësinë kardiovaskulare në bazë të prevalencës, me rezultate të dobëta dhe mungesë të opsioneve terapeutike deri tani.
Miratimi i frenuesit Sglt2 bazohet në rezultatet e studimit të Fazës 3 Emperor-Preserved, që ka vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin e empagliflozinës 10 mg kundrejt placebos një herë në ditë, të dyja përveç standardit të kurës, në 5,988 të rritur me IK kronike me LvEf> 40%. Në studim, empagliflozina tregoi një reduktim relativ të rrezikut prej 21% (reduktim absolut i rrezikut prej 3,3%, raporti i rrezikut [HR] 0,79, 95% intervali i besimit [CI] në 95% 0,69-0,90) në endpointin primar të përbërë prej vdekjes kardiovaskulare ose shtrimit në spital për IK. Përfitimi u vërejt pavarësisht nga fraksioni i ejeksionit dhe statusi diabetik. Më parë, empagliflozina ishte miratuar për trajtimin e të rriturve me HfrEf kronike simptomatike. Studimi Emperor-Preserved është pjesë e programit klinik Empower, studimi më i madh i kryer ndonjëherë për çdo frenues Sglt2, i përbërë nga nëntë studime klinike dhe dy studime të bazuara në evidenca të "botës reale" me mbi 400,000 të rritur të regjistruar në mbarë botën, që synojnë të vlerësojnë ndikimin e empagliflozinës mbi rezultatet kryesore klinike kardiovaskulare dhe renale në spektrin e ndryshimeve metabolike kardio-renale, shkaku kryesor i vdekshmërisë në mbarë botën dhe përgjegjës për 20 milionë vdekje çdo vit.
Në veçanti, provat klinike Emperor (Empagliflozin outcome trial in patients with chronic heart failure) për IK-në kronike përbëheshin nga dy studime të fazës 3, të rastësishme, dyfish të verbra, të cilat vlerësuan empagliflozinën një herë në ditë kundrejt placebos, të dyja përveç standardeve të kurës, te të rriturit me HfrEf (Emperor-Reduced) ose HfpEf kronike (Emperor-Preserved), me ose pa diabet.