maj122020
Kanceri i gjirit trefish negativ: FDA-ja aprovon medikamentin e ri
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave ka dhënë miratimin e përshpejtuar të sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics) për trajtimin e kancerit të gjirit trefish negativ (TNBC), të quajtur kështu sepse i mungojnë tre objektivat qelizorë të pranishëm në format më të zakonshme të kancerit të gjirit.
"Sacituzumab govitecan ofron një qasje të re në vend të kimioterapisë së zakonshme", thotë Richard Pazdur, drejtor i Qendrës së Ekselencës Onkologjike në FDA. Administruar në mënyrë intravenoze, në këtë medikament, SN-38, metaboliti aktiv i irinotanit antiblastik, është i lidhur me një antitrup monoklonal që synon një antigjen me shprehje të lartë në TNBC, i cili indukton rritjen e qelizave tumorale. "Miratimi bazohet në rezultatet e sigurisë dhe efikasitetit të studimit klinik të fazës ½, të botuar vitin e kaluar në "Nevv England Journal of Medicine", i cili përfshinte 108 pacientë me moshë mesatare 56 vjeç, të cilët kishin marrë të paktën dy trajtime të mëparshme për sëmundje metastatike", thotë zyrtari i FDA-së, duke sqaruar se pjesëmarrësit ishin trajtuar me sacituzumab govitecan në dozë prej 10 mg/kg peshë në ditët 1 dhe 8 të çdo cikli 21-ditor deri në përparimin e sëmundjes ose në toksicitet të papranueshëm. Shkalla e përgjithshme e përgjigjes ishte 33%, përfshirë tre përgjigje të plota. Në 55,6% të rasteve, përgjigjja është mbajtur për ≥ 6 muaj dhe në 16.7% për ≥ 12 muaj. Mbijetesa mesatare e lirë nga përparimi ishte 5.5 muaj, me një mbijetesë të përgjithshme prej 13 muajsh dhe efektet anësore më të zakonshme ishin të vjellat, neutropenia, diarreja, astenia, anemia, të përzierat, alopecia, konstipacioni, rënia e oreksit, skuqja e lëkurës dhe dhimbjet e barkut.
"Informacioni mbi përshkrimin përfshin një paralajmërim në paketim, që lidhet me rreziqet e neutropenisë dhe diarresë së rëndë", tha Pazdur, duke shtuar se, në prani të neutropenisë, duhet marrë në konsideratë trajtimi me faktorin stimulues të kolonive granulocite (G-CSF) dhe nëse shfaqet temperaturë, duhet filluar terapia me antibiotikë. Bari gjithashtu mund të shkaktojë reaksione serioze anafilaktike dhe gratë shtatzëna nuk duhet ta marrin atë.
FDA - Drug Approvals and Databases
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-sacituzumab-govitecan-hziy-metastatic-triple-negative-breast-cancer