pri162020
Cyproterone. EMA: Rrezik i ulët për meningeomë, por duhet treguar kujdes në përdorim
Rezultatet e studimeve në literaturë, kanë mbështetur hipotezën se ekspozimi ndaj dozave të larta të cyproterone acetatit (CPA) rrit rrezikun për meningiomë (Gil M, et al. Br J Clin Pharmacol 2011). Fillimi i meningeomës është raportuar fillimisht se ka lidhje me përdorimin e CPA me doza ≥ 25 mg/die. Dihet gjithashtu se rreziku rritet me rritjen e dozave kumulative dhe pas ekspozimit të zgjatur (disa vjet) (Gil M, et al. Br J Clin Pharmacol 2011; Mancini I, et al. Gynecol Endocrinol 2018).
"Për këtë arsye, në vitin 2009, në informacionet e lidhura me barnat me bazë CPA, me një dozim ≥ 10 mg/die, është kundërindikuar përdorimi në individë me histori klinike meningeome. Sidoqoftë, informacioni mbi masën e rrezikut dhe marrëdhënien me dozën e përdorur nuk ishte i dokumentuar mirë", kujton Barbara Pirali nga Komisioni i Barnave AME (Shoqata e Endokrinologëve), koordinuar nga Vincenzo Novizio. "Kohët e fundit", shton, "një njoftim për shtyp i EMA-s (EMA/70255/2020 14/02/2020) analizoi çështjen, duke përfshirë rezultatet e një studimi epidemiologjik francez (Weill A, et al. Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique 2020), analizën e Agjencisë Franceze të Barnave mbi rastet e meningeomës me përdorimin e CPA-së në Francë, literaturën shkencore të botuar së fundmi dhe analizën e bazës së të dhënave evropiane mbi efektet anësore (EudraVigilance)".
"Pas këtij shqyrtimi", raporton Pirali, "rreziku i meningeomës me përdorimin e CPA-së duhet të konsiderohet si përgjithësisht i rrallë: mund të ndodhë në 1-10 vetë nga 10,000, në varësi të dozës dhe kohëzgjatjes së trajtimit. Është konfirmuar që rreziku rritet me rritjen e dozave kumulative". Për këtë arsye, Komiteti i Vlerësimit të Riskut të Farmakovigjilencës në EMA (PRAC) rekomandoi që barnat me dozë CPA ≥ 10 mg/ditë duhet:
1) të përdoren vetëm për kushte të varura nga androgjenet si: hirsutizmi, alopecia, aknet dhe seborrea, kur alternativat e tjera terapeutike, përfshirë trajtimin me doza më të ulëta, kanë dështuar; rekomandohet gjithashtu që, pasi të merret përgjigjja terapeutike, të zvogëlohet dozimi në dozën më të ulët efektive;
2) të përdoret për uljen e devijimeve të instinktit seksual te burrat vetëm kur alternativat e tjera terapeutike nuk janë të përshtatshme. "Nuk ka ndryshime në lidhje me përdorimin te burrat me kancer të prostatës", transmeton Pirali. "Të dhënat në dispozicion nuk tregojnë praninë e rrezikut me barnat që përmbajnë një dozë të ulët të cyproterones, që përkon me 1 ose 2 miligramë, në kombinim me etinylestradiol ose estradiol valate, të përdorura për trajtimin e akneve, hirsutizmit, kontracepsionit ose terapisë së zëvendësimit të hormoneve."
Si masë paraprake, këto barna nuk duhet të përdoren te njerëzit që kanë ose kanë pasur meningeomë. Sidoqoftë, ky kufizim është tashmë i pranishëm për barnat me dozë më të lartë. "Së fundi, EMA rekomandon ndjekjen e një anamneze të kujdesshme në lidhje me simptomat neurologjike që mund të çojnë në dyshimin për një meningeomë: ulje e shikimit, humbje e dëgjimit ose tingëllim në veshë, humbje e nuhatjes, dhimbje koke, humbje e kujtesës, konvulsione", përfundon Pirali.